Článek 43 Orgány dozoru nad trhem

1.   Na systémy EHR, na něž se vztahuje tato kapitola, se ve vztahu k požadavkům na systémy EHR a rizika, která představují, použije nařízení (EU) 2019/1020.

2.   Členské státy určí orgán nebo orgány dozoru nad trhem odpovědné za provádění této kapitoly. Členské státy svěří svým orgánům dozoru nad trhem potřebné pravomoci a poskytnou jim lidské, finanční a technické zdroje, vybavení a znalosti, nezbytné pro řádné plnění jejich úkolů podle tohoto nařízení. Orgány dozoru nad trhem jsou oprávněny přijímat opatření dozoru nad trhem uvedená v článku 16 nařízení (EU) 2019/1020 za účelem vymáhání povinností stanovených v této kapitole. Členské státy sdělí totožnost orgánů dozoru nad trhem, které určí, Komisi. Komise a členské státy tyto informace zveřejní.

3.   Orgány dozoru nad trhem určenými podle odstavce 2 tohoto článku mohou být totožné s orgány pro digitální zdravotnictví určenými podle článku 19. Pokud orgán pro digitální zdravotnictví plní úkoly orgánu dozoru nad trhem, členské státy zajistí, aby bylo zabráněno jakémukoli střetu zájmů.

4.   Orgány dozoru nad trhem každý rok podávají Komisi zprávy o výsledcích příslušných činností dozoru nad trhem.

5.   Pokud výrobce nebo jiný hospodářský subjekt s orgánem dozoru nad trhem nespolupracuje nebo pokud jsou poskytnuté informace a dokumentace neúplné nebo nesprávné, může orgán dozoru nad trhem přijmout veškerá vhodná opatření, aby zakázal nebo omezil dodávání příslušného systému EHR na trh, dokud dotčený výrobce nebo hospodářský subjekt nezačne spolupracovat nebo neposkytne úplné a správné informace, nebo aby tento systém EHS stáhl z oběhu nebo z trhu.

6.   Orgány dozoru nad trhem členských států spolupracují mezi sebou a s Komisí. Komise umožní zorganizování výměny informací nezbytné pro tuto spolupráci.

7.   V případě zdravotnických prostředků, zdravotnických prostředků in vitro nebo vysoce rizikových systémů AI, uvedených v čl. 27 odst. 1 a 2, jsou za dozor nad trhem odpovědné orgány uvedené v článku 93 nařízení (EU) 2017/745, článku 88 nařízení (EU) 2017/746 nebo článku 70 nařízení (EU) 2024/1689, podle toho, jaký orgán je relevantní.