Článok 43 Orgány dohľadu nad trhom

1.   Na systémy EHR sa v súvislosti s požiadavkami uplatniteľnými na tieto systémy a rizikami, ktoré predstavujú systémy EHR, na ktoré sa vzťahuje táto kapitola, uplatňuje nariadenie (EÚ) 2019/1020.

2.   Členské štáty určia orgán alebo orgány dohľadu nad trhom zodpovedné za vykonávanie tejto kapitoly. Členské štáty svojim orgánom dohľadu nad trhom udelia potrebné právomoci, a poskytnú im ľudské, finančné a technické zdroje, vybavenie a poznatky potrebné na riadne vykonávanie ich úloh podľa tohto nariadenia. Orgány dohľadu nad trhom sú na presadzovanie povinností stanovených v tejto kapitole oprávnené prijímať opatrenia dohľadu nad trhom uvedené v článku 16 nariadenia (EÚ) 2019/1020. Členské štáty oznámia Komisii totožnosť orgánov dohľadu nad trhom, ktoré určia. Komisia a členské štáty uvedené informácie zverejnia.

3.   Orgánmi dohľadu nad trhom určenými podľa odseku 2 tohto článku môžu byť tie isté orgány ako orgány pre elektronické zdravotníctvo určené podľa článku 19. Ak úlohy orgánu dohľadu nad trhom vykonáva orgán pre elektronické zdravotníctvo, členské štáty zabezpečia, aby sa predišlo akýmkoľvek konfliktom záujmov.

4.   Orgány dohľadu nad trhom každoročne podávajú Komisii správy o výsledkoch príslušných činností dohľadu nad trhom.

5.   Ak výrobca alebo iný hospodársky subjekt nespolupracuje s orgánom dohľadu nad trhom alebo ak sú poskytnuté informácie a dokumentácia neúplné alebo nesprávne, orgán dohľadu nad trhom môže prijať všetky vhodné opatrenia na zákaz alebo obmedzenie sprístupnenia príslušného systému EHR na trhu, kým výrobca alebo dotknutý hospodársky subjekt nebude spolupracovať alebo kým neposkytne úplné a správne informácie, alebo na spätné prevzatie alebo stiahnutie takéhoto systému EHR z trhu.

6.   Orgány dohľadu nad trhom členských štátov spolupracujú navzájom a s Komisiou. Komisia umožňuje organizáciu výmen informácií potrebných na takúto spoluprácu.

7.   V prípade zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro alebo vysokorizikových systémov AI uvedených v článku 27 ods. 1 a 2 sú zodpovednými orgánmi dohľadu nad trhom orgány uvedené v príslušných prípadoch v článku 93 nariadenia (EÚ) 2017/745, článku 88 nariadenia (EÚ) 2017/746 alebo článku 70 nariadenia (EÚ) 2024/1689.