Άρθρο 43 Αρχές εποπτείας της αγοράς

1.   Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1020 εφαρμόζεται στα συστήματα ΗΦΥ όσον αφορά τις ισχύουσες απαιτήσεις για τα συστήματα ΗΦΥ που καλύπτονται από το παρόν κεφάλαιο και τους κινδύνους που αυτά εγκυμονούν.

2.   Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρχή ή τις αρχές εποπτείας της αγοράς που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή του παρόντος κεφαλαίου. Τα κράτη μέλη αναθέτουν στις οικείες αρχές εποπτείας της αγοράς τις αναγκαίες εξουσίες και τους παρέχουν τους ανθρώπινους, οικονομικούς και τεχνικούς πόρους, τον εξοπλισμό και τις γνώσεις που απαιτούνται για να επιτελούν ορθώς τα καθήκοντά τους κατά τον παρόντα κανονισμό. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς εξουσιοδοτούνται να λαμβάνουν τα μέτρα εποπτείας της αγοράς που αναφέρονται στο άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020 για την επιβολή των υποχρεώσεων που καθορίζονται στο παρόν κεφάλαιο. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν την ταυτότητα των αρχών εποπτείας της αγοράς που ορίζουν στην Επιτροπή. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη δημοσιοποιούν τις πληροφορίες αυτές.

3.   Οι αρχές εποπτείας της αγοράς που ορίζονται δυνάμει της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου μπορούν να είναι οι ίδιες αρχές με τις αρχές ψηφιακής υγείας που ορίζονται δυνάμει του άρθρου 19. Όταν μια αρχή ψηφιακής υγείας εκτελεί καθήκοντα αρχής εποπτείας της αγοράς, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι αποφεύγεται κάθε σύγκρουση συμφερόντων.

4.   Οι αρχές εποπτείας της αγοράς υποβάλλουν ετήσια έκθεση στην Επιτροπή για τα αποτελέσματα των σχετικών δραστηριοτήτων εποπτείας της αγοράς.

5.   Όταν ένας κατασκευαστής ή άλλος οικονομικός φορέας δεν συνεργάζεται με μια αρχή εποπτείας της αγοράς ή όταν οι πληροφορίες και η τεκμηρίωση που έχουν παράσχει είναι ελλιπείς ή ανακριβείς, η αρχή εποπτείας της αγοράς μπορεί να λάβει όλα τα κατάλληλα μέτρα για να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διαθεσιμότητα του σχετικού συστήματος ΗΦΥ στην αγορά, έως ότου ο κατασκευαστής ή ο οικείος οικονομικός φορέας συνεργαστεί ή παράσχει πλήρεις και ορθές πληροφορίες, ή για να ανακαλέσει ή να αποσύρει από την αγορά το εν λόγω σύστημα ΗΦΥ.

6.   Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή. Η Επιτροπή καθιστά δυνατή την οργάνωση της ανταλλαγής πληροφοριών που είναι αναγκαίες για την εν λόγω συνεργασία.

7.   Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο άρθρο 27 παράγραφοι 1 και 2, οι αρμόδιες αρχές για την εποπτεία της αγοράς είναι εκείνες που αναφέρονται στο άρθρο 93 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, στο άρθρο 88 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 ή στο άρθρο 70 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689, κατά περίπτωση.