Člen 43 Organi za nadzor trga

1.   Za sisteme za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov zajete v tem poglavju se v zvezi z zahtevami, ki veljajo za te sisteme, in tveganji, ki jih predstavljajo ti sistemi, uporablja Uredba (EU) 2019/1020.

2.   Države članice imenujejo organ ali organe za nadzor trga, pristojne za izvajanje tega poglavja. Države članice organom za nadzor trga zagotovijo potrebna pooblastila in jim zagotovijo človeške, finančne in tehnične vire, opremo in znanja, potrebna za pravilno opravljanje njihovih nalog na podlagi te uredbe. Organi za nadzor trga so pooblaščeni za sprejemanje ukrepov za nadzor trga iz člena 16 Uredbe (EU) 2019/1020 za izvrševanje obveznosti iz tega poglavja. Države članice sporočijo identiteto organov za nadzor trga, ki jih imenujejo, Komisiji. Komisija in države članice objavijo te informacije.

3.   Organi za nadzor trga, imenovani na podlagi odstavka 2 tega člena, so lahko isti organi kot organi za digitalno zdravje, imenovani na podlagi člena 19. Kadar organ za digitalno zdravje izvaja naloge organa za nadzor trga, države članice zagotovijo, da se prepreči vsakršno nasprotje interesov.

4.   Organi za nadzor trga Komisiji letno poročajo o izidih zadevnih dejavnosti nadzora trga.

5.   Kadar proizvajalec ali drug gospodarski subjekt ne sodeluje z organom za nadzor trga ali kadar so informacije in dokumentacija, ki jo je predložil, nepopolne ali nepravilne, lahko organ za nadzor trga sprejme vse ustrezne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti zadevnega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov na trgu, dokler proizvajalec ali zadevni gospodarski subjekt ne sodeluje ali ne zagotovi popolnih in pravilnih informacij, ali za odpoklic ali umik takega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov s trga.

6.   Organi za nadzor trga držav članic sodelujejo med seboj in s Komisijo. Komisija omogoči izmenjavo informacij, potrebnih za tako sodelovanje.

7.   Za medicinske pripomočke, in vitro diagnostične medicinske pripomočke ali visokotvegane sisteme UI iz člena 27(1) in (2) so pristojni organi za nadzor trga organi iz člena 93 Uredbe (EU) 2017/745, člena 88 Uredbe (EU) 2017/746 ali člena 70 Uredbe (EU) 2024/1689, kakor je ustrezno.