Artykuł 43 Organy nadzoru rynku

1.   W odniesieniu do systemów EDM w związku z wymogami mającymi zastosowanie do systemów EDM i stwarzanego przez nie ryzyka, objętych zakresem niniejszego rozdziału zastosowanie mają przepisy rozporządzenia (UE) 2019/1020.

2.   Państwa członkowskie wyznaczają organ lub organy nadzoru rynku odpowiedzialne za wdrożenie przepisów niniejszego rozdziału. Państwa członkowskie powierzają swoim organom nadzoru rynku konieczne uprawnienia i zapewniają im zasoby ludzkie, finansowe i techniczne, wyposażenie i wiedzę niezbędne do prawidłowego wykonywania ich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Organy nadzoru rynku są uprawnione do wprowadzenia środków nadzoru rynku, o których mowa w art. 16 rozporządzenia (UE) 2019/1020, w celu egzekwowania przepisów niniejszego rozdziału. Państwa członkowskie przekazują Komisji dane wyznaczonych przez siebie organów nadzoru rynku. Komisja i państwa członkowskie podają te informacje do wiadomości publicznej.

3.   Organami nadzoru rynku wyznaczonymi na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu mogą być te same organy, co organy ds. e-zdrowia wyznaczone na podstawie art. 19. Jeżeli organ ds. e-zdrowia wykonuje zadania organu nadzoru rynku, państwa członkowskie zapewniają, by uniknięto wszelkich konfliktów interesów.

4.   Organy nadzoru rynku corocznie przekazują Komisji sprawozdania dotyczące rezultatów stosownych działań w zakresie nadzoru rynku.

5.   Jeżeli producent lub inny podmiot gospodarczy nie współpracuje z organami nadzoru rynku lub jeżeli dostarczone przezeń informacje i dokumentacja są niekompletne lub nieprawidłowe, organ nadzoru rynku może podjąć wszelkie odpowiednie środki, aby zakazać lub ograniczyć dostępność na rynku odnośnego systemu EDM do czasu podjęcia przez producenta lub dany podmiot gospodarczy współpracy lub dostarczenia przez niego pełnych i prawidłowych informacji, lub odzyskania bądź wycofania z obrotu tego systemu.

6.   Organy nadzoru rynku państw członkowskich współpracują ze sobą oraz z Komisją. Komisja umożliwia organizację wymiany informacji niezbędnych na potrzeby takiej współpracy.

7.   W przypadku wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub systemów AI wysokiego ryzyka, o których mowa w art. 27 ust. 1 i 2, organami odpowiedzialnymi za nadzór rynku są organy, o których mowa odpowiednio w art. 93 rozporządzenia (UE) 2017/745, art. 88 rozporządzenia (UE) 2017/746 lub w art. 70 rozporządzenia (UE) 2024/1689.