43 artikla Markkinavalvontaviranomaiset

1.   Tämän luvun soveltamisalaan kuuluviin sähköisiin potilaskertomusjärjestelmiin sovelletaan asetusta (EU) 2019/1020 kyseisiin järjestelmiin sovellettavien vaatimusten ja kyseisten järjestelmien aiheuttamien riskien osalta.

2.   Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi markkinavalvontaviranomainen, joka vastaa tämän luvun täytäntöönpanosta. Jäsenvaltioiden on annettava markkinavalvontaviranomaisilleen tarvittavat valtuudet ja henkilöresurssit, taloudelliset ja tekniset resurssit, välineet ja tiedot, jotta nämä voivat hoitaa tähän asetukseen perustuvat tehtävänsä asianmukaisesti. Markkinavalvontaviranomaisilla on oltava valtuudet toteuttaa asetuksen (EU) 2019/1020 16 artiklassa tarkoitettuja markkinavalvontatoimenpiteitä tässä luvussa säädettyjen velvoitteiden täytäntöönpanon valvomiseksi. Jäsenvaltioiden on annettava nimeämiensä markkinavalvontaviranomaisten nimet tiedoksi komissiolle. Komissio ja jäsenvaltiot asettavat kyseiset tiedot julkisesti saataville.

3.   Tämän artiklan 2 kohdan nojalla nimetyt markkinavalvontaviranomaiset voivat olla samoja viranomaisia kuin 19 artiklan nojalla nimetyt digitaalisesta terveydenhuollosta vastaavat viranomaiset. Jos digitaalisesta terveydenhuollosta vastaava viranomainen hoitaa markkinavalvontaviranomaisen tehtäviä, jäsenvaltioiden on varmistettava, että vältetään eturistiriidat.

4.   Markkinavalvontaviranomaisten on raportoitava vuosittain komissiolle asiaankuuluvien markkinavalvontatoimien tuloksista.

5.   Jos valmistaja tai toinen talouden toimija ei tee yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisen kanssa tai jos sen toimittamat tiedot ja asiakirjat ovat epätäydellisiä tai virheellisiä, markkinavalvontaviranomaiset voivat toteuttaa kaikki asianmukaiset toimenpiteet, joilla kielletään asiaankuuluvan sähköisen potilaskertomusjärjestelmän oleminen saatavilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä, kunnes asianomainen valmistaja tai talouden toimija tekee yhteistyötä tai toimittaa täydelliset ja paikkansapitävät tiedot, tai poistetaan tällainen sähköinen potilaskertomusjärjestelmä markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely.

6.   Jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään ja komission kanssa. Komissio mahdollistaa tällaista yhteistyötä varten tarvittavan tietojenvaihdon organisoinnin.

7.   Kun on kyse 27 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista ja suuririskisistä tekoälyjärjestelmistä, markkinavalvonnasta vastaavat tapauksen mukaan asetuksen (EU) 2017/745 93 artiklassa, asetuksen (EU) 2017/746 88 artiklassa tai asetuksen (EU) 2024/1689 70 artiklassa tarkoitetut viranomaiset.