Artikel 43 Marknadskontrollmyndigheter

1.   Förordning (EU) 2019/1020 ska tillämpas på elektroniska hälsodokumentationssystem med avseende på de tillämpliga kraven för och riskerna i samband med elektroniska hälsodokumentationssystem som omfattas av detta kapitel.

2.   Medlemsstaterna ska utse den eller de marknadskontrollmyndigheter som ska ansvara för genomförandet av detta kapitel. Medlemsstaterna ska ge sina marknadskontrollmyndigheter de befogenheter som krävs och ska förse dem med de mänskliga, ekonomiska och tekniska resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att de ska kunna utföra sina uppgifter enligt denna förordning på ett korrekt sätt. Marknadskontrollmyndigheterna ska ha befogenhet att vidta de marknadskontrollåtgärder som avses i artikel 16 i förordning (EU) 2019/1020 för att se till att de skyldigheter som fastställs i detta kapitel efterlevs. Medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om identiteten på de marknadskontrollmyndigheter som de har utsett. Kommissionen och medlemsstaterna ska offentliggöra denna information.

3.   De marknadskontrollmyndigheter som utses enligt punkt 2 i denna artikel får vara samma myndigheter som de myndigheter för digital hälsa som utses enligt artikel 19. Om en myndighet för digital hälsa utför marknadskontrollmyndighetens uppgifter ska medlemsstaterna säkerställa att eventuella intressekonflikter undviks.

4.   Marknadskontrollmyndigheterna ska årligen rapportera resultaten av relevant marknadskontroll till kommissionen.

5.   Om en tillverkare eller någon annan ekonomisk aktör inte samarbetar med en marknadskontrollmyndighet, eller om den information och dokumentation som de har lämnat är ofullständig eller felaktig, får marknadskontrollmyndigheten vidta alla lämpliga åtgärder för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av det berörda elektroniska hälsodokumentationssystemet på marknaden till dess att tillverkaren eller den berörda ekonomiska aktören samarbetar eller tillhandahåller fullständig och korrekt information, eller för att återkalla eller dra tillbaka ett sådant elektroniskt hälsodokumentationssystem från marknaden.

6.   Medlemsstaternas marknadskontrollmyndigheter ska samarbeta med varandra och med kommissionen. Kommissionen ska göra det möjligt att organisera det informationsutbyte som är nödvändigt för sådant samarbete.

7.   För medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik eller AI-system med hög risk som avses i artikel 27.1 och 27.2 ska de ansvariga myndigheterna för marknadskontroll vara de myndigheter som avses i artikel 93 i förordning (EU) 2017/745, artikel 88 i förordning (EU) 2017/746 eller artikel 70 i förordning (EU) 2024/1689, beroende på vad som är tillämpligt.