Artikolu 43 Awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq

1.   Ir-Regolament (UE) 2019/1020 għandu japplika għas-sistemi ta’ EHR marbuta mar-rekwiżiti applikabbli għas-sistemi ta’ EHR u r-riskji assoċjati magħhom koperti minn dan il-Kapitolu.

2.   L-Istati Membri għandhom jiddeżinjaw l-awtorità jew l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq responsabbli għall-implimentazzjoni ta’ dan il-Kapitolu. L-Istati Membri għandhom jafdaw lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tagħhom bis-setgħat meħtieġa u għandhom jipprovdulhom ir-riżorsi umani, finanzjarji u tekniċi, it-tagħmir u l-għarfien meħtieġa għat-twettiq xieraq tal-kompiti tagħhom skont dan ir-Regolament. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jingħataw is-setgħa li jieħdu l-miżuri tas-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) 2019/1020 biex jinfurzaw l-obbligi stabbiliti f’dan il-Kapitolu. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw l-identità tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq li jiddeżinjaw lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jagħmlu dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku.

3.   L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq iddeżinjati skont il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu jistgħu jkunu l-istess awtoritajiet bħall-awtoritajiet tas-saħħa diġitali identifikati skont l-Artikolu 19. Meta awtorità tas-saħħa diġitali twettaq kompiti ta’ awtorità tas-sorveljanza tas-suq, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġi evitat kwalunkwe kunflitt ta’ interess.

4.   L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jirrapportaw lill-Kummissjoni fuq bażi annwali l-eżiti tal-attivitajiet rilevanti tas-sorveljanza tas-suq.

5.   Jekk il-manifattur jew operatur ekonomiku ieħor jonqos milli jikkoopera ma’ awtorità tas-sorveljanza tas-suq jew fejn l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni li jkunu pprovdew ma jkunux kompluti jew korretti, l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq għandha tieħd l-miżuri kollha xierqa biex tipprojbixxi jew tillimita s-sistema ta’ EHR rilevanti milli tkun disponibbli fis-suq sakemm il-manifattur jew l-operatur ekonomiku kkonċernat jikkoopera jew jipprovdi informazzjoni kompluta u korretta, jew biex isejjaħ lura jew jirtira tali sistemi ta’ EHR mis-suq.

6.   L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tagħmel l-organizzazzjoni ta’ skambji ta’ informazzjoni meħtieġa possibbli għal tali kooperazzjon.

7.   Għall-apparati mediċi, għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro jew għas-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli msemmija fl-Artikolu 27(1) u (2), l-awtoritajiet responsabbli għas-sorveljanza tas-suq għandhom ikunu dawk imsemmija fl-Artikolu 93 tar-Regolament (UE) 2017/745, għall-Artikolu 88 tar-Regolament (UE) 2017/746 jew fl-Artikolu 70 tar-Regolament (UE) 2024/1689, kif applikabbli.