Artikkel 43 Turujärelevalveasutused

1.   Käesoleva peatüki kohaldamisalasse kuuluvate tervisevaldkonna infosüsteemide suhtes kohaldatavate nõuete ja nende tervisevaldkonna infosüsteemidega kaasnevate riskide suhtes kohaldatakse määrust (EL) 2019/1020.

2.   Liikmesriigid määravad ühe või mitu turujärelevalveasutust, kes vastutavad käesoleva peatüki rakendamise eest. Liikmesriigid annavad oma turujärelevalveasutustele vajalikud volitused, inim-, rahalised ja tehnilised ressursid, vahendid ja teabe selleks, et need asutused saaksid käesoleva määrusega ettenähtud ülesandeid nõuetekohaselt täita. Turujärelevalveasutustel on õigus võtta käesolevas peatükis sätestatud kohustuste jõustamiseks määruse (EL) 2019/1020 artiklis 16 osutatud turujärelevalvemeetmeid. Liikmesriigid teatavad määratud turujärelevalveasutuste nimed komisjonile. Komisjon ja liikmesriigid teevad selle teabe üldsusele kättesaadavaks.

3.   Käesoleva artikli lõike 2 kohaselt määratud turujärelevalveasutusteks võivad olla samad asutused, mis artikli 19 kohaselt määratud digitervishoiuasutused. Kui digitervishoiuasutus täidab turujärelevalveasutuse ülesandeid, tagavad liikmesriigid, et välditakse võimalikku huvide konflikti.

4.   Turujärelevalveasutused esitavad komisjonile igal aastal aruande asjakohaste turujärelevalvetoimingute tulemuste kohta.

5.   Kui tootja või mõni muu ettevõtja ei tee turujärelevalveasutusega koostööd või kui esitatud teave ja dokumendid on puudulikud või ebatäpsed, võib turujärelevalveasutus võtta kõik asjakohased meetmed, et asjaomase tervisevaldkonna infosüsteemi turul kättesaadavaks tegemine keelata või seda piirata, kuni tootja või asjaomane ettevõtja hakkab tegema koostööd või esitab täieliku ja täpse teabe, või selline tervisevaldkonna infosüsteem turult kõrvaldada või tagasi võtta.

6.   Liikmesriikide turujärelevalveasutused teevad koostööd omavahel ja komisjoniga. Komisjon võimaldab selliseks koostööks vajaliku teabevahetuse.

7.   Artikli 27 lõigetes 1 ja 2 osutatud meditsiiniseadmete, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete või suure riskiga tehisintellektisüsteemide puhul vastutavad turujärelevalve eest vastavalt kas määruse (EL) 2017/745 artiklis 93, määruse (EL) 2017/746 artiklis 88 või määruse (EL) 2024/1689 artiklis 70 osutatud asutused.