Článek 47 Označování aplikací v oblasti zdravého životního stylu

1.   Pokud výrobce aplikace v oblasti zdravého životního stylu prohlašuje, že aplikace je interoperabilní se systémem EHR s ohledem na harmonizované softwarové komponenty systémů EHR, a tudíž splňuje společné specifikace uvedené v článku 36 a základní požadavky stanovené v příloze II, musí být k takové aplikaci v oblasti zdravého životního stylu připojeno označení, které jasně uvádí soulad s těmito specifikacemi a požadavky. Toto označení vydá výrobce aplikace v oblasti zdravého životního stylu.

2.   Označení uvedené v odstavci 1 musí uvádět tyto informace:

3.   Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví formát a obsah označení uvedeného v odstavci 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 98 odst. 2.

4.   Označení musí být vyhotoveno v jednom nebo více úředních jazycích Unie nebo ve snadno srozumitelném jazyce určeném členským státem, kde je aplikace v oblasti zdravého životního stylu uváděna na trh nebo do provozu.

5.   Platnost označení nepřekročí tři roky.

6.   Je-li aplikace v oblasti zdravého životního stylu nedílnou součástí zařízení nebo je-li do zařízení nahrána po jeho uvedení do provozu, zobrazí se doprovodné označení přímo v aplikaci nebo se umístí na dané zařízení. Pokud aplikace v oblasti zdravého životního stylu sestává pouze ze softwaru, musí mít označení digitální formát a být zobrazeno ve vlastní aplikaci. K zobrazení označení lze použít i dvourozměrné 2D čárové kódy.

7.   Orgány dozoru nad trhem kontrolují soulad aplikací v oblasti zdravého životního stylu se základními požadavky stanovenými v příloze II.

8.   Každý dodavatel aplikace v oblasti zdravého životního stylu, pro kterou bylo vydáno označení, zajistí, aby bylo označení bezplatně připojeno ke každé jednotlivé instanci aplikace v oblasti zdravého životního stylu, která je uváděna na trh nebo do provozu.

9.   Každý distributor aplikace v oblasti zdravého životního stylu, pro kterou bylo vydáno označení, zpřístupní označení zákazníkům v místě prodeje v elektronické podobě.