Articolo 47 Etichettatura delle applicazioni per il benessere

1.   Qualora il fabbricante di un’applicazione per il benessere dichiari l’interoperabilità con un sistema di cartelle cliniche elettroniche in relazione ai componenti software armonizzati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e pertanto la conformità alle specifiche comuni di cui all’articolo 36 e alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II, l’applicazione per il benessere è accompagnata da un’etichetta che ne indichi chiaramente la conformità a tali specifiche e prescrizioni. L’etichetta è rilasciata dal fabbricante dell’applicazione per il benessere.

2.   L’etichetta di cui al paragrafo 1 reca le informazioni seguenti:

3.   La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, il formato e il contenuto dell’etichetta di cui al paragrafo 1. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 98, paragrafo 2.

4.   L’etichetta è redatta in una o più lingue ufficiali dell’Unione o in una lingua facilmente comprensibile stabilita dallo Stato membro in cui l’applicazione per il benessere è immessa sul mercato o messa in servizio.

5.   La validità dell’etichetta non supera i tre anni.

6.   Se l’applicazione per il benessere è parte integrante di un dispositivo o è integrata in un dispositivo dopo la sua messa in servizio, l’etichetta che la accompagna compare nell’applicazione stessa o è apposta sul dispositivo. Nel caso in cui l’applicazione per il benessere consista unicamente di un software, l’etichetta deve avere un formato digitale e compare nell’applicazione stessa. Per visualizzare l’etichetta possono essere utilizzati anche codici a barre bidimensionali (2D).

7.   Le autorità di vigilanza del mercato verificano la conformità delle applicazioni per il benessere alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II.

8.   Ogni fornitore di un’applicazione per il benessere per la quale è stata rilasciata un’etichetta garantisce che ciascuna singola unità dell’applicazione per il benessere immessa sul mercato o messa in servizio sia accompagnata gratuitamente dall’etichetta.

9.   Ciascun distributore di un’applicazione per il benessere per la quale è stata rilasciata un’etichetta mette l’etichetta a disposizione dei clienti presso il punto di vendita in forma elettronica.