+Artigo 47.o Rotulagem de aplicações de bem-estar
---+Artigo 47.o 1
---+Artigo 47.o 2
---+Artigo 47.o 3
---+Artigo 47.o 4
---+Artigo 47.o 5
---+Artigo 47.o 6
---+Artigo 47.o 7
---+Artigo 47.o 8
---+Artigo 47.o 9
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Artigo 47.o Rotulagem de aplicações de bem-estar
1. Visão geral
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Regulamentação |
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Artigo 47.o 1
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1. Caso um fabricante de uma aplicação de bem-estar alegue a interoperabilidade com um sistema de RSE em relação aos componentes de software harmonizados dos sistemas de RSE e, por conseguinte, a conformidade com as especificações comuns referidas no artigo 36.o e com os requisitos essenciais fixados no anexo II, essa aplicação de bem-estar deve ser acompanhada de um rótulo que indique claramente a sua conformidade com essas especificações e requisitos em causa. Esse rótulo deve ser emitido pelo fabricante da aplicação de bem-estar.
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Artigo 47.o 2
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2. O rótulo referido no n.o 1 deve indicar as seguintes informações:
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a)
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As categorias de dados de saúde eletrónicos em relação às quais foi confirmada a conformidade com os requisitos essenciais fixados no anexo II;
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b)
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A referência a especificações comuns para demonstrar a conformidade;
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c)
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O prazo de validade do rótulo.
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Artigo 47.o 3
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3. A Comissão deve, por meio de atos de execução, determinar o formato e o conteúdo do rótulo referido no n.o 1. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 98.o, n.o 2.
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Artigo 47.o 4
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4. O rótulo deve ser redigido numa ou em várias línguas oficiais da União ou numa língua de fácil compreensão determinadas pelo Estado-Membro em que a aplicação de bem-estar é colocada no mercado ou em serviço.
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Artigo 47.o 5
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5. A validade do rótulo não pode exceder três anos.
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Artigo 47.o 6
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6. Se a aplicação de bem-estar for parte integrante de um dispositivo ou estiver incorporada num dispositivo após ter sido colocado em serviço, o rótulo que a acompanha deve ser exibido na própria aplicação ou colocado nesse dispositivo. Se a aplicação de bem-estar consistir apenas em software, o rótulo deve ter um formato digital e ser exibido na própria aplicação. É igualmente possível utilizar códigos de barras bidimensionais (2D) para exibir o rótulo.
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Artigo 47.o 7
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7. As autoridades de fiscalização do mercado devem verificar a conformidade das aplicações de bem-estar com os requisitos essenciais fixados no anexo II.
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Artigo 47.o 8
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8. Cada fornecedor de uma aplicação de bem-estar para a qual tenha sido emitido um rótulo deve assegurar que a aplicação de bem-estar colocada no mercado ou em serviço é acompanhada do rótulo para cada unidade individual, a título gratuito.
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Artigo 47.o 9
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9. Cada distribuidor de uma aplicação de bem-estar para a qual tenha sido emitido um rótulo deve disponibilizar o rótulo aos clientes no ponto de venda em formato eletrónico.
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1.1 Referências
1.2 Requisitos identificados
1.3 Normas relacionadas
2. Requisitos identificados
Requisitos
| Fonte |
Requisito |
3. Normas relacionadas
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
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