Artikolu 47 Tikkettar ta’ applikazzjonijiet tal-benessri

1.   Meta manifattur ta’ applikazzjoni tal-benessri jiddikjara l-interoperabbiltà ma’ sistema ta’ EHR fir-rigward tal-komponenti tas-software armonizzati tas-sistemi ta’ EHR u għalhekk il-konformità mal-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fl-Artikolu 36 u mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II, tali applikazzjoni tal-benessri għandha tkun akkumpanjata minn tikketta, li tindika b’mod ċar il-konformità tagħha ma’ dawk ir-rekwiżiti u speċifikazzjonijiet. Dik it-tikketta għandha tinħareġ mill-manifattur tal-applikazzjoni tal-benessri.

2.   It-tikketta msemmija fil-paragrafu 1 għandha tindika l-informazzjoni li ġejja:

3.   Il-Kummissjoni għandha tiddetermina l-format u l-kontenut tat-tikketta msemmija fil-paragrafu 1 permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 98(2).

4.   It-tikketta għandha titfassal b’lingwa uffiċjali waħda jew aktar tal-Unjoni jew b’lingwa li faċilment tinftiehem ddeterminata mill-Istat Membru li fih l-applikazzjoni tal-benessri tiġi introdotta fis-suq jew imqiegħda fis-servizz.

5.   Il-validità tat-tikketta ma għandhiex taqbeż it-tliet snin.

6.   Jekk l-applikazzjoni tal-benessri hija parti integrali minn apparat jew hija inkorporata f’apparat wara li din tkun tqiegħdet fis-servizz, it-tikketta ta’ akkumpanjament għandha tintwera fuq l-applikazzjoni stess jew titqiegħed fuq dak l-apparat. Fejn l-applikazzjoni tal-bennessri tikkonsisti biss f’software, it-tikketta għandu jkollha format diġitali u għandha tintwera fl-applikazzjoni nnifisha. Jistgħu jintużaw ukoll barcodes bidimensjonali (2D) biex tintwera t-tikketta.

7.   L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jivverifikaw il-konformità tal-applikazzjonijiet tal-benessri mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II.

8.   Kull fornitur ta’ applikazzjoni tal-benessri, li għaliha tkun inħarġet tikketta, għandu jiżgura li l-applikazzjoni tal-benessri li tiġi introdotta fis-suq jew titqiegħed fis-servizz tkun akkumpanjata b’tikketta għal kull unità individwali, mingħajr ħlas.

9.   Kull distributur ta’ applikazzjoni tal-benessri li għaliha tkun inħarġet tikketta għandu jagħmel it-tikketta disponibbli għall-klijenti fil-punt tal-bejgħ f’forma elettronika.