47 artikla Hyvinvointisovellusten merkitseminen

1.   Jos hyvinvointisovelluksen valmistaja ilmoittaa, että sovellus on yhteentoimiva sähköisen potilaskertomusjärjestelmän kanssa sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistettujen ohjelmistokomponenttien osalta ja näin ollen 36 artiklassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien ja liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukainen, tällaiseen hyvinvointisovellukseen on liitettävä merkki, josta käy selvästi ilmi, että sovellus on kyseisten eritelmien ja vaatimusten mukainen. Kyseisen merkin antaa hyvinvointisovelluksen valmistaja.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa merkissä on oltava seuraavat tiedot:

3.   Komissio määrittää täytäntöönpanosäädöksillä 1 kohdassa tarkoitetun merkin muodon ja sisällön. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 98 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

4.   Merkki on laadittava yhdellä tai useammalla unionin virallisella kielellä tai sen jäsenvaltion, jossa hyvinvointisovellus saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön, määrittämällä helposti ymmärrettävällä kielellä.

5.   Merkin voimassaoloaika saa olla enintään kolme vuotta.

6.   Jos hyvinvointisovellus on kiinteä osa laitetta tai se on sisäänrakennettu laitteeseen sen käyttöönoton jälkeen, sovellukseen liitetty merkki on esitettävä itse sovelluksessa tai sijoitettava kyseiseen laitteeseen. Jos hyvinvointisovellus on pelkkä ohjelmisto, merkin on oltava digitaalisessa muodossa ja se on esitettävä itse sovelluksessa. Merkin esittämiseen voidaan käyttää myös kaksiulotteisia viivakoodeja.

7.   Markkinavalvontaviranomaisten on tarkastettava, että hyvinvointisovellukset ovat liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukaisia.

8.   Jos hyvinvointisovellukselle on annettu merkki, hyvinvointisovelluksen kunkin toimittajan on varmistettava, että jokaiseen markkinoille saatettavaan tai käyttöön otettavaan yksittäiseen hyvinvointisovellukseen liitetään kyseinen merkki maksutta.

9.   Jos hyvinvointisovellukselle on annettu merkki, hyvinvointisovelluksen kunkin jakelijan on asetettava merkki asiakkaiden saataville myyntipisteessä sähköisessä muodossa.