Článok 47 Označovanie wellness aplikácií

1.   Ak výrobca wellness aplikácie tvrdí, že je interoperabilná so systémom EHR, pokiaľ ide o harmonizované softvérové komponenty systémov EHR, a teda v súlade so spoločnými špecifikáciami uvedenými v článku 36 a so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II, k takejto wellness aplikácii sa pripojí označenie so zreteľným uvedením jej súladu s uvedenými špecifikáciami a požiadavkami. Označenie vydáva výrobca wellness aplikácie.

2.   Označenie uvedené v odseku 1 musí obsahovať tieto informácie:

3.   Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určí formát a obsah označenia uvedeného v odseku 1. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 98 ods. 2.

4.   Označenie sa vyhotoví v jednom úradnom jazyku alebo vo viacerých úradných jazykoch Únie alebo v jednoducho zrozumiteľnom jazyku určeným členským štátom, v ktorom sa wellness aplikácia uvádza na trh alebo do prevádzky.

5.   Platnosť označenia nesmie prekročiť tri roky.

6.   Ak je wellness aplikácia neoddeliteľnou súčasťou zariadenia alebo je uložená v nejakom zariadení po jeho uvedení do prevádzky, sprievodné označenie sa zobrazí v samotnej aplikácii alebo sa umiestni na uvedenom zariadení. Ak wellness aplikácia pozostáva len zo softvéru, označenie musí mať digitálny formát a musí byť zobrazené v samotnej aplikácii. Na zobrazenie označenia sa môžu použiť aj dvojrozmerné (2D) čiarové kódy.

7.   Orgány dohľadu nad trhom kontrolujú súlad wellness aplikácií so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II.

8.   Každý dodávateľ wellness aplikácie, pre ktorú bolo vydané označenie, zaistí, aby bolo ku každej osobitnej jednotke takejto wellness aplikácie uvádzanej na trh alebo do prevádzky bezplatne pripojené dané označenie.

9.   Každý distribútor wellness aplikácie, pre ktorú bolo vydané označenie, sprístupní zákazníkom toto označenie na predajnom mieste v elektronickej podobe.