+47. cikk
---+47. cikk (1)
---+47. cikk (2)
---+47. cikk (3)
---+47. cikk (4)
---+47. cikk (5)
---+47. cikk (6)
---+47. cikk (7)
---+47. cikk (8)
---+47. cikk (9)

47. cikk

1. Áttekintés

,
47. cikk (1)
Amennyiben egy jólléti alkalmazás gyártója az EHR-rendszerek harmonizált szoftver összetevőivel kapcsolatban valamely EHR-rendszerrel való interoperabilitást és ezért a 36. cikkben említett egységes előírásoknak és a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek való megfelelést állít, az ilyen jólléti alkalmazást olyan címkével kell ellátni, amely egyértelműen jelzi az említett előírásoknak és követelményeknek való megfelelését. Az említett címkét a jólléti alkalmazás gyártója állítja ki.
47. cikk (2)

Az (1) bekezdésben említett címkén a következő információkat kell feltüntetni:

a) 

az elektronikus egészségügyi adatok azon kategóriái, amelyek tekintetében megerősítést nyert a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek való megfelelés;

b) 

a megfelelés igazolásának céljából az egységes előírásokra való hivatkozás;

c) 

a címke érvényességi ideje.
47. cikk (3)
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján meghatározza az első bekezdésben említett címke formátumát és tartalmát. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 98. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
47. cikk (4)
A címkét az Unió egy vagy több hivatalos nyelvén vagy azon tagállam által meghatározott könnyen érthető nyelven kell kiállítani, ahol a jólléti alkalmazást forgalomba hozzák vagy üzembe helyezik.
47. cikk (5)
A címke érvényességi ideje nem haladhatja meg a három évet.
47. cikk (6)
Ha a jólléti alkalmazás valamely eszköz szerves részét képezi vagy annak üzembe helyezését követően valamely eszközbe lett beágyazva, a kísérő címkét maga az alkalmazás tartalmazza, vagy az eszközön kell elhelyezni. Amennyiben a jólléti alkalmazás csak szoftverből áll, a címkének digitális formátumban kell lennie, és azt meg kell mutatni magában az alkalmazásban. A címke megjelenítésére kétdimenziós (2D) vonalkód is használható.
47. cikk (7)
A piacfelügyeleti hatóságok ellenőrzik, hogy a jólléti alkalmazások megfelelnek-e a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek.
47. cikk (8)
A címkével ellátott jólléti alkalmazás valamennyi szállítója biztosítja, hogy a forgalomba hozott vagy üzembe helyezett jólléti alkalmazás esetében minden egyes egységhez díjmentesen mellékeljék a címkét.
47. cikk (9)
A címkével ellátott jólléti alkalmazás valamennyi forgalmazója az értékesítés helyén elektronikus formátumban a vevők rendelkezésére bocsátja a címkét.

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.