Člen 47 Označevanje velnes aplikacij

1.   Kadar proizvajalec velnes aplikacije navede, da je interoperabilna s sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov glede na harmonizirani komponenti programske opreme sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ter s tem skladna s skupnimi specifikacijami iz člena 36 in bistvenimi zahtevami iz Priloge II, se navedeni velnes aplikaciji priloži oznaka, ki jasno označuje njeno skladnost s temi specifikacijami in zahtevami. To oznako izda proizvajalec velnes aplikacije.

2.   Na oznaki iz odstavka 1 se navedejo naslednje informacije:

3.   Komisija z izvedbenimi akti določi obliko in vsebino oznake iz odstavka 1. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 98(2).

4.   Oznaka mora biti sestavljena v enem ali več uradnih jezikih Unije ali v lahko razumljivem jeziku, ki ga določi država članica, v kateri je velnes aplikacija dana na trg ali v uporabo.

5.   Obdobje veljavnosti oznake ne presega treh let.

6.   Če je velnes aplikacija sestavni del naprave ali je vgrajena v napravo, potem ko je bila dana v uporabo, se priložena oznaka prikaže v sami aplikaciji ali namesti na to napravo. Kadar velnes aplikacija zajema samo programsko opremo, ima oznaka digitalno obliko in se prikaže v sami aplikaciji. Za prikaz oznake se lahko uporabijo tudi dvodimenzionalne črtne kode.

7.   Organi za nadzor trga preverijo skladnost velnes aplikacij z bistvenimi zahtevami iz Priloge II.

8.   Vsak dobavitelj velnes aplikacije, za katero je bila izdana oznaka, zagotovi, da je oznaka brezplačno priložena vsaki posamezni enoti velnes aplikacije, ki je dana na trg ali v uporabo.

9.   Vsak distributer velnes aplikacije, za katero je bila izdana oznaka, da oznako na voljo kupcem na prodajnem mestu v elektronski obliki.