+Artykuł 47 Oznakowanie aplikacji wspierających dobrostan
---+Artykuł 47 1
---+Artykuł 47 2
---+Artykuł 47 3
---+Artykuł 47 4
---+Artykuł 47 5
---+Artykuł 47 6
---+Artykuł 47 7
---+Artykuł 47 8
---+Artykuł 47 9
|
Artykuł 47 Oznakowanie aplikacji wspierających dobrostan
1. Przegląd
| Tytuł |
Regulacja |
|
Artykuł 47 1
|
1. Jeżeli producent aplikacji wspierającej dobrostan deklaruje interoperacyjność z systemem EDM w związku ze zharmonizowanymi komponentami oprogramowania systemów EDM, a tym samym zgodność ze wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w art. 36 i zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II, taka aplikacja wspierająca dobrostan musi zostać opatrzona znakiem wyraźnie wskazującym na jej zgodność z tymi specyfikacjami i wymaganiami. Znak wydaje producent aplikacji wspierającej dobrostan.
|
|
Artykuł 47 2
|
2. Na znaku, o którym mowa w ust. 1 znajdują się następujące informacje:
|
a)
|
kategorie elektronicznych danych dotyczących zdrowia, w odniesieniu do których potwierdzono zgodność z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II;
|
|
b)
|
odniesienie do wspólnych specyfikacji w celu wykazania zgodności;
|
|
|
Artykuł 47 3
|
3. Komisja określa, w drodze aktów wykonawczych, format i treść znaku, o którym mowa w ust. 1. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 98 ust. 2.
|
|
Artykuł 47 4
|
4. Znak sporządza się w co najmniej jednym języku urzędowym Unii lub w łatwo zrozumiałych językach określonych przez państwo, w którym aplikacja wspierająca dobrostan jest wprowadzana do obrotu lub wprowadzana do używania.
|
|
Artykuł 47 5
|
5. Okres ważności znaku nie może przekraczać trzech lat.
|
|
Artykuł 47 6
|
6. Jeżeli aplikacja wspierająca dobrostan stanowi integralną część urządzenia lub jest wbudowana w urządzenie po jego wprowadzeniu do używania, towarzyszący jej znak musi być pokazywany w samej aplikacji lub umieszcza się go na urządzeniu. W przypadku gdy aplikacja wspierająca dobrostan składa się wyłącznie z oprogramowania, znak musi być w formacie cyfrowym i należy go wskazać w samym wniosku. Znak można również zamieścić w postaci dwuwymiarowego kodu kreskowego.
|
|
Artykuł 47 7
|
7. Organy nadzoru rynku sprawdzają zgodność aplikacji wspierających dobrostan z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II.
|
|
Artykuł 47 8
|
8. Każdy dostawca aplikacji wspierającej dobrostan, w odniesieniu do której wydano znak, zapewnia, aby każdą pojedynczą aplikację wspierającą dobrostan wprowadzaną do obrotu lub wprowadzoną do używania opatrywano nieodpłatnie znakiem.
|
|
Artykuł 47 9
|
9. Każdy dystrybutor aplikacji wspierającej dobrostan, w odniesieniu do której wydano znak, udostępnia go klientom w punkcie sprzedaży w formie elektronicznej.
|
,
1.1 Odwołania
1.2 Zidentyfikowane wymagania
1.3 Powiązane normy
2. Zidentyfikowane wymagania
Wymagania
| Źródło |
Wymaganie |
3. Powiązane normy
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|