Článek 49 Databáze EU pro registraci systémů EHR a aplikací v oblasti zdravého životního stylu

1.   Komise zřídí a udržuje veřejně přístupnou databázi EU s údaji o systémech EHR, pro něž bylo vydáno EU prohlášení o shodě podle článku 39, a o aplikacích v oblasti zdravého životního stylu, pro něž bylo vydáno označení podle článku 47 (dále jen „databáze EU pro registraci systémů EHR a aplikací v oblasti zdravého životního stylu“).

2.   Předtím, než systém EHR uvedený v článku 27 nebo aplikace v oblasti zdravého životního stylu uvedená v článku 47 budou uvedeny na trh nebo do provozu, zaregistruje výrobce tohoto systému EHR nebo aplikace v oblasti zdravého životního stylu, nebo v příslušných případech jeho zplnomocněný zástupce, požadované údaje uvedené v odstavci 4 tohoto článku do databáze EU pro registraci systémů EHR a aplikací v oblasti zdravého životního stylu, přičemž v případě systémů EHR uvede rovněž výsledky posouzení uvedeného v článku 40.

3.   Zdravotnické prostředky, zdravotnické prostředky in vitro nebo vysoce rizikové systémy AI, uvedené v čl. 27 odst. 1 a 2 tohoto nařízení, se rovněž registrují v databázích zřízených podle nařízení (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 nebo (EU) 2024/1689. V takových případech se údaje, které mají být vloženy, rovněž zadají do databáze EU pro registraci systémů EHR a aplikací v oblasti zdravého životního stylu.

4.   Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 97 za účelem doplnění tohoto nařízení stanovením seznamu požadovaných údajů, které mají být ze strany výrobců systémů EHR a aplikací v oblasti zdravého životního stylu vloženy do databáze EU pro registraci systémů EHR a aplikací v oblasti zdravého životního stylu podle odstavce 2 tohoto článku.