Artikkel 49 ELi andmebaas tervisevaldkonna infosüsteemide ja heaolurakenduste registreerimiseks

1.   Komisjon loob üldsusele kättesaadava ELi andmebaasi, mis sisaldab andmeid selliste tervisevaldkonna infosüsteemide kohta, mille kohta on välja antud ELi vastavusdeklaratsioon vastavalt artiklile 39, ja heaolurakenduste kohta, millele on välja antud märgis vastavalt artiklile 47, ning haldab seda andmebaasi (edaspidi „ELi andmebaas tervisevaldkonna infosüsteemide ja heaolurakenduste registreerimiseks“).

2.   Enne artiklis 26 osutatud tervisevaldkonna infosüsteemi või artiklis 47 osutatud heaolurakenduse turule laskmist või kasutuselevõttu sisestab sellise tervisevaldkonna infosüsteemi või heaolurakenduse tootja või kohaldataval juhul tema volitatud esindaja käesoleva artikli lõikes 4 osutatud nõutavad andmed ELi andmebaasi tervisevaldkonna infosüsteemide ja heaolurakenduste registreerimiseks, sealhulgas tervisevaldkonna infosüsteemide puhul artiklis 40 osutatud hindamise tulemused.

3.   Käesoleva määruse artikli 27 lõigetes 1 ja 2 osutatud meditsiiniseadmed, in vitro diagnostikameditsiiniseadmed või suure riskiga tehisintellektisüsteemid tuleb samuti registreerida andmebaasides, mis luuakse kohaldataval juhul kas määruse (EL) 2017/745, (EL) 2017/746 või (EL) 2024/1689 kohaselt. Sellistel juhtudel edastatakse sisestatavad andmed ka ELi andmebaasi tervisevaldkonna infosüsteemide ja heaolurakenduste registreerimiseks.

4.   Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 97 vastu delegeeritud õigusakte, et täiendada käesolevat määrust, määrates kindlaks loetelu nõutavatest andmetest, mille tervisevaldkonna infosüsteemide ja heaolurakenduste tootjad peavad sisestama ELi andmebaasi tervisevaldkonna infosüsteemide ja heaolurakenduste registreerimiseks vastavalt käesoleva artikli lõikele 2.