Artykuł 49 Baza danych UE do rejestracji systemów EDM i aplikacji wspierających dobrostan

1.   Komisja tworzy i prowadzi publicznie dostępną bazę danych UE zawierającą dane dotyczące systemów EDM, w odniesieniu do których wydano deklarację zgodności UE zgodnie z art. 39, oraz aplikacji wspierających dobrostan, w odniesieniu do których wydano znak na podstawie art. 47 (zwaną dalej „bazą danych UE rejestracji systemów EDM i aplikacji wspierających dobrostan”).

2.   Przed wprowadzeniem do obrotu lub wprowadzeniem do używania systemu EDM, o którym mowa w art. 26, lub aplikacji wspierającej dobrostan, o której mowa w art. 47, producent takiego systemu EDM lub takiej aplikacji wspierającej dobrostan lub – w stosownych przypadkach – jego upoważniony przedstawiciel wprowadza wymagane dane, o których mowa w ust. 4 niniejszego artykułu do bazy danych UE rejestracji systemów EDM i aplikacji wspierających dobrostan, w tym, w przypadku systemów EDM, wyniki oceny, o których mowa w art. 40.

3.   Wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro lub systemy AI wysokiego ryzyka, o których mowa w art. 27 ust. 1 i 2 niniejszego rozporządzenia, rejestruje się również w bazie danych ustanowionej odpowiednio na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 lub (UE) 2024/1689. W takich przypadkach wprowadzane dane są również przekazywane do bazy danych UE rejestracji systemów EDM i aplikacji wspierających dobrostan.

4.   Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 97 w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez określenie wykazu wymaganych danych, które producenci systemów EDM i aplikacji wspierających dobrostan mają, na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, wprowadzić do bazy danych UE rejestracji systemów EDM i aplikacji wspierających dobrostan.