+Článok 49 DatabázaEÚ preregistráciu systémov EHR a wellness aplikácií
---+Článok 49 1
---+Článok 49 2
---+Článok 49 3
---+Článok 49 4

Článok 49 DatabázaEÚ preregistráciu systémov EHR a wellness aplikácií

1. Prehľad

,
Článok 49 1

1.   Komisia zriadi a udržuje verejne dostupnú databázu EÚ s údajmi o systémoch EHR, pre ktoré bolo vydané EÚ vyhlásenie o zhode podľa článku 39, a o wellness aplikáciách, pre ktoré bolo vydané označenie podľa článku 47 (ďalej len „databáza EÚ pre registráciu systémov EHR a wellness aplikácií“).
Článok 49 2

2.   Výrobca systému EHR uvedeného v článku 26 alebo wellness aplikácie uvedenej v článku 47 alebo v príslušných prípadoch jeho splnomocnený zástupca pred uvedením takého systému alebo takej aplikácie na trh alebo pred ich uvedením do prevádzky vloží požadované údaje uvedené v odseku 4 tohto článku do databázy EÚ pre registráciu systémov EHR a wellness aplikácií, ktoré v prípade systémov EHR zahŕňajú výsledky posudzovania uvedeného v článku 40.
Článok 49 3

3.   Zdravotnícke pomôcky, diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro alebo vysokorizikové systémy AI uvedené v článku 27 ods. 1 a 2 tohto nariadenia sa takisto registrujú v databázach zriadených podľa nariadenia (EÚ) 2017/745, (EÚ) 2017/746 alebo (EÚ) 2024/1689, podľa príslušného prípadu. V takýchto prípadoch sa údaje, ktoré sa majú vložiť, postúpia aj do databázy EÚ pre registráciu systémov EHR a wellness aplikácií.
Článok 49 4

4.   Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 97 s cieľom doplniť toto nariadenie určením zoznamu požadovaných údajov, ktoré majú vkladať výrobcovia systémov EHR a wellness aplikácií podľa odseku 2 tohto článku do databázy EÚ pre registráciu systémov EHR a wellness aplikácií.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požiadavky

1.3 Súvisiace štandardy

2. Identifikované požiadavky

Požiadavky

3. Súvisiace štandardy

Štandardy
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.