49 straipsnis ESĮ sistemų ir sveikatingumo programėlių registravimui skirta ES duomenų bazė

1.   Komisija sukuria ir tvarko viešai prieinamą ES duomenų bazę, kurioje kaupiami duomenys apie ESĮ sistemas, kurioms pagal 39 straipsnį išduota ES atitikties deklaracija, ir apie sveikatingumo programėles, kurioms pagal 47 straipsnį išduotas ženklas (ESĮ sistemų ir sveikatingumo programėlių registravimui skirta ES duomenų bazė).

2.   Prieš pateikdamas rinkai arba pradėdamas naudoti 26 straipsnyje nurodytą ESĮ sistemą arba 47 straipsnyje nurodytą sveikatingumo programėlę, tokios ESĮ sistemos arba sveikatingumo programėlės gamintojas arba, kai taikoma, jo įgaliotasis atstovas įveda reikiamus duomenis, nurodytus šio straipsnio 4 dalyje, į ESĮ sistemų ir sveikatingumo programėlių registravimui skirtą ES duomenų bazę ir sveikatingumo programėles, įskaitant, ESĮ sistemų atveju, 40 straipsnyje nurodyto vertinimo rezultatus.

3.   Šio reglamento 27 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytos medicinos priemonės, in vitro diagnostikos medicinos priemonės arba didelės rizikos DI sistemos taip pat atitinkamai užregistruojamos pagal reglamentus (ES) 2017/745, (ES) 2017/746 arba (ES) 2024/1689 sudarytose duomenų bazėse. Tokiais atvejais įvestini duomenys taip pat persiunčiami į ESĮ sistemų ir sveikatingumo programėlių registravimui skirtą ES duomenų bazę.

4.   Komisijai pagal 97 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus papildyti šį reglamentą nustatant būtinų duomenų, kuriuos ESĮ sistemų ir sveikatingumo programėlių gamintojai turi įvesti į ESĮ sistemų ir sveikatingumo programėlių registravimui skirtą ES duomenų bazę pagal šio straipsnio 2 dalį, sąrašas.