Člen 49 Podatkovna zbirka EU za registracijosistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in velnes aplikacij

1.   Komisija vzpostavi in vzdržuje javno dostopno podatkovno zbirko EU s podatki o sistemih za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, za katere je bila izdana EU izjava o skladnosti na podlagi člena 39, in velnes aplikacijah, za katere je bila izdana oznaka na podlagi člena 47 (v nadaljnjem besedilu: podatkovna zbirka EU za registracijo sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in velnes aplikacij).

2.   Preden da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov iz člena 26 ali velnes aplikacijo iz člena 47 na trg ali v uporabo, proizvajalec takega sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov ali velnes aplikacije ali, kadar je ustrezno, njegov pooblaščeni zastopnik vnese zahtevane podatke iz odstavka 4 tega člena v podatkovno zbirko EU za registracijo sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in velnes aplikacij, vključno z rezultati ocen iz člena 40 v primeru sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov.

3.   Medicinski pripomočki, in vitro diagnostični medicinski pripomočki ali visokotvegani sistemi UI iz člena 27(1) in (2) te uredbe se registrirajo tudi v podatkovnih zbirkah, vzpostavljenih na podlagi Uredbe (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 ali (EU) 2024/1689, kot je ustrezno. V takih primerih se podatki, ki se morajo vnesti, posredujejo tudi v podatkovno zbirko EU za registracijo sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in velnes aplikacij.

4.   Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 97 za dopolnitev te uredbe z določitvijo seznama zahtevanih podatkov, ki jih morajo v podatkovno zbirko EU za registracijo sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in velnes aplikacij vnesti proizvajalci sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in velnes aplikacij na podlagi odstavka 2 tega člena.