+49. cikk
---+49. cikk (1)
---+49. cikk (2)
---+49. cikk (3)
---+49. cikk (4)

49. cikk

1. Áttekintés

,
49. cikk (1)
A Bizottság nyilvánosan hozzáférhető uniós adatbázist hoz létre és tart fenn, amely információkat tartalmaz azokról az EHR-rendszerekről, amelyekre a 39. cikk alapján EU-megfelelőségi nyilatkozatot adtak ki, valamint azon jólléti alkalmazásokról, amelyekre a 47. cikk alapján címkét adtak ki (a továbbiakban: az EHR-rendszerek és a jólléti alkalmazások nyilvántartására szolgáló uniós adatbázis).
49. cikk (2)
A 26. cikkben említett EHR-rendszer vagy a 47. cikkben említett jólléti alkalmazás forgalomba hozatala vagy üzembe helyezése előtt az ilyen EHR-rendszer vagy jólléti alkalmazás gyártója vagy adott esetben meghatalmazott képviselője beviszi az e cikk negyedik bekezdésében említettek szerinti előírt adatokat az EHR-rendszerek és a jólléti alkalmazások nyilvántartására szolgáló uniós adatbázisba, beleértve – az EHR-rendszerek esetében – a 40. cikkben említett értékelés eredményeit is.
49. cikk (3)
Az e rendelet 27. cikkének (1) és (2) bekezdésében említett orvostechnikai eszközöket, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket vagy nagy kockázatú MI-rendszereket is nyilvántartásba kell venni – az esettől függően – az (EU) 2017/745, az (EU) 2017/746 vagy az (EU) 2024/1689 rendelet alapján létrehozott adatbázisba. Ilyen esetekben az adatokat az EHR-rendszerek és a jólléti alkalmazások nyilvántartására szolgáló uniós adatbázisba is továbbítani kell.
49. cikk (4)
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 97. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el e rendelet kiegészítése érdekében azáltal, hogy megállapítja azon előírt adatok jegyzékét, amelyeket az EHR-rendszerek és a jólléti alkalmazások gyártóinak e cikk (2) bekezdése alapján be kell vinniük az EHR-rendszerek és a jólléti alkalmazások nyilvántartására szolgáló uniós adatbázisba.

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.