Artikolu 49 Bażi tad-data għar-reġistrazzjoni ta’ sistemi ta’ EHR u ta’ applikazzjonijiet tal-benessri

1.   Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u żżomm bażi tad-data tal-UE disponibbli għall-pubbliku b’data dwar is-sistemi ta’ EHR li għalihom tkun inħarġet dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE skont l-Artikolu 39 u applikazzjonijiet tal-benessri li għalihom tkun inħarġet tikketta skont l-Artikolu 47 (il-“bażi tad-data tal-UE għar-reġistrazzjoni tas-sistemi ta’ EHR u applikazzjonijiet tal-benessri”).

2.   Qabel ma jintroduċi fis-suq jew iqiegħed fis-servizz sistema ta’ EHR imsemmija fl-Artikolu 26 jew applikazzjoni tal-benessri msemmija fl-Artikolu 47, il-manifattur ta’ tali sistema ta’ EHR jew applikazzjoni tal-benessri jew, fejn applikabbli, ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jirreġistra d-data meħtieġa kif imsemmija fil-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu fil-bażi tad-data tal-UE għar-reġistrazzjoni tas-sistemi ta’ EHR u applikazzjonijiet tal-benessri, inkluż fil-każ tas’sistemi ta’ EHR, ir-riżultati tal-valutazzjonimsemmija fl-Artikolu 40.

3.   L-apparati mediċi, apparati mediċi dijanjostiċi in vitro jew is-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli msemmija fl-Artikolu 27(1) u (2) ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu rreġistrati wkoll fil-bażijiet tad-data stabbiliti skont ir-Regolament (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 jew (UE) 2024/1689, kif applikabbli. F’każijiet bħal dawn, id-data li għandha tiddaħħal għandha tintbagħat ukoll lill-bażi tad-data tal-UE għar-reġistrazzjoni tas-sistemi ta’ EHR u applikazzjonijiet tal-benessri.

4.   Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 97 biex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tiddetermina l-lista ta’ data meħtieġa li għandha tiġi mdaħħla mfil-bażi ta’ data tal-UE għar-reġistrazzjoni tas-sistemi tal-EHR u l-applikazzjonijiet tal-benesseti.mill-manifatturi tas-sistemi ta’ EHR u tal-applikazzjonijiet tal-benessri skont il-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.