Άρθρο 49 Βάση δεδομένων της ΕΕ για την καταχώριση συστημάτων ΗΦΥ και εφαρμογών ευεξίας

1.   Η Επιτροπή δημιουργεί και διατηρεί δημόσια διαθέσιμη βάση δεδομένων της ΕΕ με δεδομένα σχετικά με τα συστήματα ΗΦΥ για τα οποία έχει εκδοθεί δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ δυνάμει του άρθρου 39 και τις εφαρμογές ευεξίας για τις οποίες έχει εκδοθεί σήμα δυνάμει του άρθρου 47 («βάση δεδομένων της ΕΕ για την καταχώριση συστημάτων ΗΦΥ και εφαρμογών ευεξίας»).

2.   Πριν από τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε λειτουργία συστήματος ΗΦΥ που αναφέρεται στο άρθρο 26 ή εφαρμογής ευεξίας που αναφέρεται στο άρθρο 47, ο κατασκευαστής του εν λόγω συστήματος ΗΦΥ ή της εν λόγω εφαρμογής ευεξίας ή, κατά περίπτωση, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του καταχωρίζει τα απαιτούμενα δεδομένα όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου στη βάση δεδομένων της ΕΕ για την καταχώριση συστημάτων ΗΦΥ και εφαρμογών ευεξίας, συμπεριλαμβανομένων, στην περίπτωση συστημάτων ΗΦΥ, των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 40.

3.   Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναφέρονται στο άρθρο 27 παράγραφοι 1 και 2 του παρόντος κανονισμού καταχωρίζονται επίσης στις βάσεις δεδομένων που έχουν θεσπιστεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, (ΕΕ) 2017/746 ή (ΕΕ) 2024/1689, κατά περίπτωση. Στις περιπτώσεις αυτές, τα δεδομένα που πρέπει να καταχωρίζονται διαβιβάζονται επίσης στη βάση δεδομένων της ΕΕ για την καταχώριση συστημάτων ΗΦΥ και εφαρμογών ευεξίας.

4.   Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 97 για να συμπληρώσει τον παρόντα κανονισμό με τον καθορισμό του καταλόγου των απαιτούμενων δεδομένων που πρέπει να καταχωρίζονται στη βάση δεδομένων της ΕΕ για την καταχώριση συστημάτων ΗΦΥ και εφαρμογών ευεξίας από τους κατασκευαστές συστημάτων ΗΦΥ και εφαρμογών ευεξίας δυνάμει της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου.