+49 artikla EU:n tietokanta sähköisten potilaskertomusjärjestelmien ja hyvinvointisovellusten rekisteröintiä varten
---+49 artikla 1
---+49 artikla 2
---+49 artikla 3
---+49 artikla 4

49 artikla EU:n tietokanta sähköisten potilaskertomusjärjestelmien ja hyvinvointisovellusten rekisteröintiä varten

1. Yleiskatsaus

,
49 artikla 1

1.   Komissio perustaa julkisesti saatavilla olevan EU:n tietokannan, joka sisältää tiedot sähköisistä potilaskertomusjärjestelmistä, joille on annettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 39 artiklan nojalla, ja hyvinvointisovelluksista, joille on annettu merkki 47 artiklan nojalla, ja ylläpitää tätä tietokantaa, jäljempänä ’EU:n tietokanta sähköisten potilaskertomusjärjestelmien ja hyvinvointisovellusten rekisteröintiä varten’.
49 artikla 2

2.   Ennen 26 artiklassa tarkoitetun sähköisen potilaskertomusjärjestelmän tai 47 artiklassa tarkoitetun hyvinvointisovelluksen markkinoille saattamista tai käyttöönottoa tällaisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän tai hyvinvointisovelluksen valmistajan tai tapauksen mukaan sen valtuutetun edustajan on rekisteröitävä tämän artiklan 4 kohdassa tarkoitetut vaaditut tiedot EU:n tietokantaan sähköisten potilaskertomusjärjestelmien ja hyvinvointisovellusten rekisteröintiä varten ja sisällytettävä niihin sähköisten potilaskertomusjärjestelmien osalta 40 artiklassa tarkoitetun arvioinnin tulokset.
49 artikla 3

3.   Tämän asetuksen 27 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ja suuririskiset tekoälyjärjestelmät on kirjattava myös tapauksen mukaan asetusten (EU) 2017/745, (EU) 2017/746 tai (EU) 2024/1689 nojalla perustettuihin tietokantoihin. Tällaisissa tapauksissa kirjattavat tiedot on toimitettava myös EU:n tietokantaan sähköisten potilaskertomusjärjestelmien ja hyvinvointisovellusten rekisteröintiä varten.
49 artikla 4

4.   Siirretään komissiolle valta antaa tämän asetuksen 97 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla täydennetään tätä asetusta määrittämällä luettelo vaadituista tiedoista, jotka sähköisten potilaskertomusjärjestelmien ja hyvinvointisovellusten valmistajien on kirjattava EU:n tietokantaan sähköisten potilaskertomusjärjestelmien ja hyvinvointisovellusten rekisteröintiä varten tämän artiklan 2 kohdan nojalla.

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.