Článek 104 Změna nařízení (EU) 2024/2847

„4.   Při uvádění produktu s digitálními prvky na trh zahrne výrobce posouzení kybernetických bezpečnostních rizik uvedené v odstavci 3 tohoto článku do technické dokumentace požadované podle článku 31 a přílohy VII. U produktů s digitálními prvky uvedených v článku 12 a čl. 32 odst. 5a, které se řídí i jinými právními akty Unie, může být posouzení kybernetických bezpečnostních rizik součástí posouzení rizik požadovaného těmito právními akty Unie. Pokud se na produkt s digitálními prvky nevztahují určité základní požadavky na kybernetickou bezpečnost, výrobce v této technické dokumentaci uvede jasné odůvodnění v tomto smyslu.“

„3.   Pro produkty s digitálními prvky uvedené v článku 12 a čl. 32 odst. 5a, které se řídí i jinými právními akty Unie, které se zabývají technickou dokumentaci, se vypracuje jediný soubor technické dokumentace obsahující informace podle přílohy VII a informace požadované těmito právními akty Unie.“

„5a.   Výrobci produktů s digitálními prvky, které jsou klasifikovány jako systémy elektronických zdravotních záznamů podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2025/327 (*1), prokáží shodu se základními požadavky stanovenými v příloze I tohoto nařízení pomocí příslušného postupu posuzování shody stanoveného v kapitole III nařízení (EU) 2025/327.