Člen 104 Spremembe Uredbe (EU) 2024/2847

„4.   Proizvajalec pri dajanju izdelka z digitalnimi elementi na trg vključi oceno tveganj za kibernetsko varnost iz odstavka 3 tega člena v tehnično dokumentacijo, ki se zahteva na podlagi člena 31 in Priloge VII. Za izdelke z digitalnimi elementi iz člena 12 in člena 32(5a), za katere se uporabljajo tudi drugi pravni akti Unije, je lahko ocena tveganj za kibernetsko varnost del ocene tveganj, ki se zahteva v skladu z navedenimi pravnimi akti Unije. Kadar se določene bistvene zahteve glede kibernetske varnosti ne uporabljajo za izdelek z digitalnimi elementi, proizvajalec v navedeno tehnično dokumentacijo vključi jasno utemeljitev v zvezi s tem.“

„3.   Za izdelke z digitalnimi elementi iz člena 12 in člena 32(5a), za katere se uporabljajo tudi drugi pravni akti Unije, ki zagotavljajo tehnično dokumentacijo, se pripravi enoten sklop tehnične dokumentacije, ki vsebuje informacije iz Priloge VII in informacije, ki jih zahtevajo navedeni pravni akti Unije.“

„5a.   Proizvajalci izdelkov z digitalnimi elementi, ki so na podlagi Uredbe (EU) 2025/327 (*1) razvrščeni kot sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, dokazujejo skladnost z bistvenimi zahtevami, določenimi v Prilogi I k tej uredbi, z uporabo ustreznega postopka ugotavljanja skladnosti iz poglavja III Uredbe (EU) 2025/327.