Artikolu 104 Emenda għar-Regolament (UE) 2024/2847

“4.   Meta jintroduċu prodott b’elementi diġitali fis-suq, il-manifatturi għandhom jinkludu l-valutazzjoni tar-riskju għaċ-ċibersigurtà msemmija fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu fid-dokumentazzjoni teknika meħtieġa skont l-Artikolu 31 u l-Anness VII. Għal prodotti b’elementi diġitali kif imemmija fl-Artikolu 12 u fl-Artikolu 32(5a), li huma wkoll soġġetti għal atti legali oħra, il-valutazzjoni tar-riskju għaċ-ċibersigurtà tista’ tkun parti mill-valutazzjoni tar-riskju meħtieġa minn dawk l-atti legali tal-Unjoni. Fejn ċerti rekwiżiti essenzjali taċ-ċibersigurtà ma jkunux applikabbli għall-prodotti b’elementi diġitali, il-manifattur għandu jinkludi ġustifikazzjoni ċara dwar dan f’dik id-dokumentazzjoni teknika.”

“3.   Għall-prodotti b’ elementi diġitali kif imsemmija fl-Artikolu 12 u l-Artikolu 32(5) (a), li huma soġġetti wkoll għal atti legali oħra tal-Unjoni li jipprevedu dokumentazzjoni teknika unika, għandha tiġi stabbilita dokumentazzjoni teknika unika li jkun fiha l-informazzjoni msemmija fl-Anness VII u l-informazzjoni meħtieġa minn dawk l-atti legali tal-Unjoni.”

“5a.   Manifatturi ta’ prodotti b’elementi diġitali li huma kklassifikati bħala sistemi EHR skont ir-Regolament (UE) 2025/327 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*1) għandhom juru konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I għal dan ir-Regolament billi jużaw il- proċedura rilevanti ta’ valutazzjoni tal-konformità prevista fil-Kapitolu III tar-Regolament (UE) 2025/327.