Articolo 104 Modifiche del regolamento (UE) 2024/2847

«4.   All’atto dell’immissione sul mercato di un prodotto con elementi digitali, il fabbricante include la valutazione dei rischi di cibersicurezza di cui al paragrafo 3 del presente articolo nella documentazione tecnica richiesta a norma dell’articolo 31 e dell’allegato VII. Per i prodotti con elementi digitali di cui all’articolo 12 e all’articolo 32, paragrafo 5 bis, che sono soggetti anche ad altri atti giuridici dell’Unione, la valutazione dei rischi di cibersicurezza può far parte della valutazione dei rischi prevista da tali atti giuridici dell’Unione. Se alcuni requisiti essenziali di cibersicurezza non sono applicabili al prodotto con elementi digitali, il fabbricante fornisce una chiara giustificazione in tal senso nella suddetta documentazione tecnica.»

«3.   Per i prodotti con elementi digitali di cui all’articolo 12 e all’articolo 32, paragrafo 5 bis, che sono soggetti anche ad altri atti giuridici dell’Unione che prevedono documentazione tecnica, è redatta un’unica documentazione tecnica contenente le informazioni di cui all’allegato VII e le informazioni richieste dai tali atti giuridici dell’Unione.»

«5 bis.   I fabbricanti di prodotti con elementi digitali classificati come sistemi di cartelle cliniche elettroniche ai sensi del regolamento (UE) 2025/327 del Parlamento europeo e del Consiglio (*1) dimostrano la conformità ai requisiti essenziali di cui all’allegato I al presente regolamento utilizzando la procedura di valutazione della conformità pertinente prevista al capo III del regolamento (UE) 2025/327.