+104 artikla Asetuksen (EU) 2024/2847 muuttaminen
---+104 artikla 1)
---+104 artikla 2)
---+104 artikla 3)

104 artikla Asetuksen (EU) 2024/2847 muuttaminen

Muutetaan asetus (EU) 2024/2847 seuraavasti:

1. Yleiskatsaus

,
104 artikla 1)

korvataan 13 artiklan 4 kohta seuraavasti:

”4.   Saattaessaan markkinoille digitaalisia elementtejä sisältävää tuotetta valmistajan on sisällytettävä 31 artiklan ja liitteen VII nojalla vaadittuihin teknisiin asiakirjoihin tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitettu kyberturvallisuusriskien arviointi. Kun kyseessä ovat 12 artiklassa ja 32 artiklan 5 a kohdassa tarkoitetut digitaalisia elementtejä sisältävät tuotteet, joihin sovelletaan myös muita unionin säädöksiä, kyberturvallisuusriskien arviointi voi olla osa kyseisissä unionin säädöksissä edellytettyä riskinarviointia. Jos tietyt olennaiset kyberturvallisuusvaatimukset eivät sovellu tiettyyn digitaalisia elementtejä sisältävään tuotteeseen, valmistajan on perusteltava tämä selkeästi kyseisissä teknisissä asiakirjoissa.”
104 artikla 2)

korvataan 31 artiklan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Sellaisten 12 artiklassa ja 32 artiklan 5 a kohdassa tarkoitettujen digitaalisia elementtejä sisältävien tuotteiden osalta, joihin sovelletaan myös muita unionin säädöksiä, joissa säädetään teknisistä asiakirjoista, on laadittava kootusti tekniset asiakirjat, jotka sisältävät tämän asetuksen liitteessä VII tarkoitetut tiedot ja kyseisissä unionin muissa säädöksissä vaaditut tiedot.”
104 artikla 3)

lisätään 32 artiklaan kohta seuraavasti:

”5 a.   Sellaisten digitaalisia elementtejä sisältävien tuotteiden valmistajien, jotka luokitellaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2025/327 (*1) mukaisiksi sähköisiksi potilaskertomusjärjestelmiksi, on osoitettava, että ne täyttävät tämän asetuksen liitteessä I vahvistetut olennaiset vaatimukset, käyttäen asiaankuuluvaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä, josta säädetään asetuksen (EU) 2025/327 III luvussa.

(*1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2025/327, annettu 11 päivänä helmikuuta 2025, eurooppalaisesta terveystietoalueesta sekä direktiivin 2011/24/EU ja asetuksen (EU) 2024/2847 muuttamisesta (EUVL L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj).”."

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.