+104. cikk
---+Article 104 (1)
---+Article 104 (2)
---+Article 104 (3)
|
104. cikk
104. cikk
Az (EU) 2024/2847 rendelet módosítása
Az (EU) 2024/2847 rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 13. cikk (4) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„(4)
Digitális elemeket tartalmazó termék forgalomba hozatalakor a gyártónak bele kell foglalnia az e cikk (3) bekezdésében említett kiberbiztonsági kockázatértékelést a 31. cikk és a VII. melléklet alapján előírt műszaki dokumentációba. A 12. cikkben és a 32. cikk (5a) bekezdésében említett, digitális elemeket tartalmazó olyan termékek esetében, amelyek más uniós jogi aktusok hatálya alá is tartoznak, a kiberbiztonsági kockázatértékelés az említett uniós jogi aktusokban előírt kockázatértékelés részét képezheti. Amennyiben bizonyos alapvető kiberbiztonsági követelmények nem alkalmazandók a digitális elemeket tartalmazó termékre, a gyártónak egyértelműen meg kell indokolnia ezt az említett műszaki dokumentációban.”
2.
A 31. cikk (3) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„(3)
A 12. cikkben és a 32. cikk (5a) bekezdésében említett, digitális elemeket tartalmazó azon termékek esetében, amelyek más, műszaki dokumentációról rendelkező uniós jogi aktusok hatálya alá is tartoznak, egyetlen egységes műszaki dokumentációt kell készíteni, amely tartalmazza a VII. mellékletben említett információkat és az említett uniós jogi aktusokban előírt információkat.”
3.
A 32. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
„5a.
Az (EU) 2025/327 európai parlamenti és tanácsi rendelet (
*1
) értelmében EHR-rendszernek minősített, digitális elemeket tartalmazó termékek gyártóinak az (EU) 2025/327 rendelet III. fejezetében előírt vonatkozó megfelelőségértékelési eljárás alkalmazásával igazolniuk kell az e rendelet I. mellékletében meghatározott alapvető követelményeknek való megfelelést.
1. Áttekintés
| Megnevezés |
Szabályozás |
|
Article 104 (1)
|
in Article 13, paragraph 4 is replaced by the following:
‘4. When placing a product with digital elements on the market, the manufacturer shall include the cybersecurity risk assessment referred to in paragraph 3 of this Article in the technical documentation required pursuant to Article 31 and Annex VII. For products with digital elements as referred to in Article 12 and Article 32(5a), which are also subject to other Union legal acts, the cybersecurity risk assessment may be part of the risk assessment required by those Union legal acts. Where certain essential cybersecurity requirements are not applicable to the product with digital elements, the manufacturer shall include a clear justification to that effect in that technical documentation.’
|
|
Article 104 (2)
|
in Article 31, paragraph 3 is replaced by the following:
‘3. For products with digital elements as referred to in Article 12 and Article 32(5a), which are also subject to other Union legal acts which provide for technical documentation, a single set of technical documentation shall be drawn up containing the information referred to in Annex VII and the information required by those Union legal acts.’
|
|
Article 104 (3)
|
in Article 32, the following paragraph is inserted:
‘5a. Manufacturers of products with digital elements that are classified as EHR systems under Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council (*1) shall demonstrate conformity with the essential requirements set out in Annex I to this Regulation using the relevant conformity assessment procedure provided for in Chapter III of Regulation (EU) 2025/327.
(*1) Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 (OJ L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj).’."
|
,
1.1 Hivatkozások
1.2 Azonosított követelmények
1.3 Kapcsolódó szabványok
2. Azonosított követelmények
Követelmények
| Forrás |
Követelmény |
3. Kapcsolódó szabványok
Szabványok
| Forrás |
Követelmény |
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|