+104. pants
---+Article 104 (1)
---+Article 104 (2)
---+Article 104 (3)

104. pants

104. pants

Grozījumi Regulā (ES) 2024/2847

Regulu (ES) 2024/2847 groza šādi:

1) 

regulas 13. panta 4. punktu aizstāj ar šādu:

“4.  
Laižot tirgū produktu ar digitāliem elementiem, ražotājs iekļauj šā panta 3. punktā minēto kiberdrošības riska novērtējumu tehniskajā dokumentācijā, kas vajadzīga saskaņā ar 31. pantu un VII pielikumu. Attiecībā uz 12. pantā un 32. panta 5.a punktā minētajiem produktiem ar digitāliem elementiem, uz kuriem attiecas arī citi Savienības tiesību akti, kiberdrošības riska novērtējums var būt daļa no minētajos Savienības tiesību aktos prasītā riska novērtējuma. Ja konkrētas kiberdrošības pamatprasības nav piemērojamas tirgotajam produktam ar digitāliem elementiem, ražotājs minētajā tehniskajā dokumentācijā iekļauj skaidru pamatojumu.”

;

2) 

regulas 31. panta 3. punktu aizstāj ar šādu:

“3.  
Attiecībā uz 12. pantā un 32. panta 5.a punktā minētajiem produktiem ar digitāliem elementiem, kam piemēro arī citus Savienības tiesību aktus, kuros izklāstīta tehniskā dokumentācija, sagatavo vienu vienotu tehnisko dokumentāciju, kurā tiek ietverta VII pielikumā minētā informācija un attiecīgajos Savienības tiesību aktos prasītā informācija.”

;

3) 

regulas 32. pantā iekļauj šādu punktu:

“5a.  
Tādu produktu ar digitāliem elementiem ražotāji, kas atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2025/327 ( *1 ) klasificēti kā EVPK sistēmas, atbilstību šīs regulas I pielikumā noteiktajām pamatprasībām pierāda, izmantojot attiecīgo atbilstības novērtēšanas procedūru, kas paredzēta Regulas (ES) 2025/327 III nodaļā.

1. Pārskats

,
Article 104 (1)

in Article 13, paragraph 4 is replaced by the following:

‘4.   When placing a product with digital elements on the market, the manufacturer shall include the cybersecurity risk assessment referred to in paragraph 3 of this Article in the technical documentation required pursuant to Article 31 and Annex VII. For products with digital elements as referred to in Article 12 and Article 32(5a), which are also subject to other Union legal acts, the cybersecurity risk assessment may be part of the risk assessment required by those Union legal acts. Where certain essential cybersecurity requirements are not applicable to the product with digital elements, the manufacturer shall include a clear justification to that effect in that technical documentation.’
Article 104 (2)

in Article 31, paragraph 3 is replaced by the following:

‘3.   For products with digital elements as referred to in Article 12 and Article 32(5a), which are also subject to other Union legal acts which provide for technical documentation, a single set of technical documentation shall be drawn up containing the information referred to in Annex VII and the information required by those Union legal acts.’
Article 104 (3)

in Article 32, the following paragraph is inserted:

‘5a.   Manufacturers of products with digital elements that are classified as EHR systems under Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council (*1) shall demonstrate conformity with the essential requirements set out in Annex I to this Regulation using the relevant conformity assessment procedure provided for in Chapter III of Regulation (EU) 2025/327.

(*1)  Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space and amending Directive 2011/24/EU and Regulation (EU) 2024/2847 (OJ L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj).’."

1.1 Atsauces

1.2 Identificētās prasības

1.3 Saistītie standarti

2. Identificētās prasības

Prasības

3. Saistītie standarti

Standarti
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.