Artikel 104 Ändring av förordning (EU) 2024/2847

”4.   När en produkt med digitala element släpps ut på marknaden ska tillverkaren inkludera den bedömning av cybersäkerhetsrisker som avses i punkt 3 i denna artikel i den tekniska dokumentation som krävs enligt artikel 31 och bilaga VII. För de produkter med digitala element som avses i artiklarna 12 och 32.5a och som också omfattas av andra unionsrättsakter får bedömningen av cybersäkerhetsriskerna ingå i den riskbedömning som krävs enligt dessa unionsrättsakter. I de fall då vissa väsentliga cybersäkerhetskrav inte är tillämpliga på produkten med digitala element ska tillverkaren inkludera en tydlig motivering till detta i den tekniska dokumentationen.”

”3.   För de produkter med digitala element som avses i artiklarna 12 och 32.5a vilka även omfattas av andra unionsrättsakter som föreskriver teknisk dokumentation ska en enda serie teknisk dokumentation upprättas med den information som avses i bilaga VII och den information som föreskrivs i andra unionsrättsakter.”

”5a.   Tillverkare av produkter med digitala element som klassificeras som elektroniska hälsodokumentationssystem enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2025/327 (*1) ska visa överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga I till den här förordningen genom att använda det relevanta förfarande för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i kapitel III i förordning (EU) 2025/327.