+Artigo 104.o Alteração do Regulamento (UE) 2024/2847
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Artigo 104.o Alteração do Regulamento (UE) 2024/2847
O Regulamento (UE) 2024/2847 é alterado(a) do seguinte modo:
1. Visão geral
| Título |
Regulamentação |
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Artigo 104.o 1)
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No artigo 13.o, o n.o 4 passa a ter a seguinte redação:
«4. Ao colocar um produto com elementos digitais no mercado, o fabricante deve incluir a avaliação de riscos de cibersegurança a que se refere o n.o 3 do presente artigo na documentação técnica exigida nos termos do artigo 31.o e do anexo VII. Para os produtos com elementos digitais a que se refere o artigo 12.o e o artigo 32.o, n.o 5-A, que também sejam abrangidos por outros atos jurídicos da União, a avaliação de riscos de cibersegurança pode integrar a avaliação de riscos exigida por esses atos jurídicos da União. Sempre que determinados requisitos essenciais de cibersegurança não sejam aplicáveis ao produto com elementos digitais, o fabricante deve incluir uma justificação clara para esse efeito na referida documentação técnica.»
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Artigo 104.o 2)
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No artigo 31.o, o n.o 3 passa a ter a seguinte redação:
«3. No caso dos produtos com elementos digitais a que se refere o artigo 12.o e o artigo 32.o, n.o 5-A, que também sejam abrangidos por outros atos jurídicos da União que prevejam a disponibilização de documentação técnica, deve elaborar-se uma documentação técnica única que contenha as informações referidas no anexo VII do presente regulamento e as informações exigidas por esses atos jurídicos da União.»
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Artigo 104.o 3)
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No artigo 32.o, é inserido o seguinte número:
«5-A. Os fabricantes de produtos com elementos digitais que são classificados como sistemas de RSE nos termos do Regulamento (UE) 2025/327 do Parlamento Europeu e do Conselho (*1) devem demonstrar a conformidade com os requisitos essenciais definidos no anexo I do presente regulamento utilizando o procedimento de avaliação de conformidade pertinente previsto no capítulo III do Regulamento (UE) 2025/327.
(*1) Regulamento (UE) 2025/327 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2025, relativo ao Espaço Europeu de Dados de Saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE e o Regulamento (UE) 2024/2847 (JO L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj).»."
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1.1 Referências
1.2 Requisitos identificados
1.3 Normas relacionadas
2. Requisitos identificados
Requisitos
| Fonte |
Requisito |
3. Normas relacionadas
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
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