+Artykuł 104 Zmiana rozporządzenia (UE) 2024/2847
---+Artykuł 104 1)
---+Artykuł 104 2)
---+Artykuł 104 3)
|
Artykuł 104 Zmiana rozporządzenia (UE) 2024/2847
W rozporządzeniu (UE) 2024/2847 wprowadza się następujące zmiany:
1. Przegląd
| Tytuł |
Regulacja |
|
Artykuł 104 1)
|
art. 13 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Wprowadzając produkt z elementami cyfrowymi do obrotu, producent włącza ocenę ryzyka w cyberprzestrzeni, o której mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, do dokumentacji technicznej wymaganej na mocy art. 31 i załącznika VII. W przypadku produktów z elementami cyfrowymi, o których mowa w art. 12 i art. 32 ust. 5a, podlegających również innym aktom prawnym Unii, ocena ryzyka w cyberprzestrzeni może być częścią oceny ryzyka wymaganej na podstawie tych odpowiednich aktów prawnych Unii. Jeżeli niektóre zasadnicze wymagania w zakresie cyberbezpieczeństwa nie mają zastosowania do produktu z elementami cyfrowymi, producent zamieszcza w tej dokumentacji technicznej wyraźne uzasadnienie.”
|
|
Artykuł 104 2)
|
art. 31 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. W przypadku produktów z elementami cyfrowymi, o których mowa w art. 12 i art. 32 ust. 5a, które podlegają również innym aktom prawnym Unii przewidującym dokumentację techniczną, sporządza się jedną dokumentację techniczną zawierającą informacje, o których mowa w załączniku VII, oraz informacje wymagane w tych aktach prawnych Unii.”
|
|
Artykuł 104 3)
|
w art. 32 dodaje się ustęp w brzmieniu:
„5a. Producenci produktów z elementami cyfrowymi, które sklasyfikowano jako systemy EDM wchodzące w zakres rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 (*1), wykazują zgodność z zasadniczymi wymogami określonymi w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, stosując odpowiednią procedurę oceny zgodności określoną w rozdziale III rozporządzenia (UE) 2025/327.
(*1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 z dnia 11 lutego 2025 r. w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia oraz zmiany dyrektywy 2011/24/UE i rozporządzenia (UE) 2024/2847 (Dz.U. L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj)”."
|
,
1.1 Odwołania
1.2 Zidentyfikowane wymagania
1.3 Powiązane normy
2. Zidentyfikowane wymagania
Wymagania
| Źródło |
Wymaganie |
3. Powiązane normy
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|