(7) Hersteller von EHR-Systemen, die in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, melden jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit einem EHR-System den Marktüberwachungsbehörden derjenigen Mitgliedstaaten, in denen ein solches schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten ist, sowie derjenigen Mitgliedstaaten in denen solche EHR-Systeme in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Diese Meldung enthält auch eine Beschreibung der vom Hersteller ergriffenen oder geplanten Korrekturmaßnahmen. Die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass Nutzer von EHR-Systemen, die in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, derartige Vorkommnisse melden können.
Die nach Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes erforderliche Meldung erfolgt unbeschadet der Pflicht zur Meldung von Sicherheitsvorfällen gemäß der Richtlinie (EU) 2022/2555 und unverzüglich nachdem der Hersteller den kausalen Zusammenhang zwischen dem EHR-System und dem schwerwiegenden Vorkommnis oder die hinreichende Wahrscheinlichkeit eines solchen Zusammenhangs festgestellt hat, oder auf jeden Fall spätestens drei Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis von diesem schwerwiegenden Vorkommnis im Zusammenhang mit dem EHR-System erlangt hat.