7. Tillverkare av elektroniska hälsodokumentationssystem som släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska rapportera alla allvarliga incidenter med ett elektroniskt hälsodokumentationssystem till marknadskontrollmyndigheterna i de medlemsstater där den allvarliga incidenten inträffade och i de medlemsstater där sådana elektroniska hälsodokumentationssystem släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Denna rapportering ska också innehålla en beskrivning av de korrigerande åtgärder som tillverkaren har vidtagit eller planerat. Medlemsstaterna får föreskriva att användare av elektroniska hälsodokumentationssystem som släpps ut på marknaden eller tas i bruk ska kunna rapportera sådana incidenter.
Den rapportering som krävs enligt första stycket i denna punkt ska ske utan att det påverkar kraven på rapportering av incidenter enligt direktiv (EU) 2022/2555, omedelbart efter det att tillverkaren har fastställt ett orsakssamband mellan det elektroniska hälsodokumentationssystemet och den allvarliga incidenten eller en rimlig sannolikhet för ett sådant samband, och under alla omständigheter senast tre dagar efter det att tillverkaren har fått kännedom om den allvarliga incidenten med det elektroniska hälsodokumentationssystemet.