+44. cikk (7)

44. cikk (7)

A forgalomba hozott vagy üzembe helyezett EHR-rendszerek gyártói bejelentik az EHR-rendszert érintő bármely súlyos eseményt azon tagállamok piacfelügyeleti hatóságainak, ahol ilyen súlyos esemény történt, és azon tagállamok piacfelügyeleti hatóságainak, ahol ilyen EHR-rendszert hoztak forgalomba vagy helyeztek üzembe. Az említett jelentéstétel magában foglalja a gyártó által hozott vagy tervezett korrekciós intézkedés leírását is. A tagállamok rendelkezhetnek úgy is, hogy a forgalomba hozott vagy üzembe helyezett EHR-rendszerek felhasználói számára lehetővé teszik az ilyen események bejelentését.

Az e bekezdés első albekezdésében előírt jelentéstételt el kell végezni – az (EU) 2022/2555 irányelv szerinti eseménybejelentési követelmények sérelme nélkül – azt követően azonnal, hogy a gyártó megállapította az EHR-rendszer és a súlyos esemény közötti ok-okozati összefüggést vagy az ilyen összefüggés észszerű valószínűségét, és minden esetben legkésőbb három nappal azt követően, hogy a gyártó tudomást szerez az EHR-rendszert érintő súlyos eseményről.

1. Áttekintés

,

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.