7. I fabbricanti dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche immessi sul mercato o messi in servizio segnalano qualsiasi incidente grave riguardante un tale sistema alle autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri in cui si è verificato l’incidente grave e degli Stati membri in cui tali sistemi di cartelle cliniche elettroniche sono immessi sul mercato o messi in servizio. La relazione contiene inoltre una descrizione delle misure correttive adottate o previste dal fabbricante. Gli Stati membri possono prevedere che gli utenti dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche immessi sul mercato o messi in servizio possano segnalare tali incidenti.
La relazione prescritta a norma del primo comma del presente paragrafo è prodotta, fatti salvi gli obblighi in materia di notifica degli incidenti di cui alla direttiva (UE) 2022/2555, subito dopo che il fabbricante ha stabilito un nesso di causalità tra il sistema di cartelle cliniche elettroniche e l’incidente grave o ha appurato la ragionevole probabilità di tale nesso e, in ogni caso, non oltre tre giorni dopo che il fabbricante è venuto a conoscenza dell’incidente grave che ha interessato il sistema di cartelle cliniche elettroniche.