7. Il-manifatturi tas-sistemi ta’ EHR introdotti fis-suq jew imqiegħda fis-servizz għandhom jirrapportaw kwalunkwe inċident serju li jinvolvi sistema ta’ EHR lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri fejn ikun seħħ inċident serju bħal dan utal-Istati Membri fejn tali sistemi ta’ EHR jiġu introdotti fis-suq jew imqiegħda fis-servizz. Dak ir-rapportar għandu jinkludi wkoll deskrizzjoni tal-azzjoni korrettiva meħuda jew previsti mill-manifattur. L-Istati Membri jistgħu jipprevedu għal utenti tas-sistemi ta’ EHR introdotti fis-suq jew imqiegħda fis-servizz biex ikun jista’ jirrapporta tali inċidenti.
Ir-rapportar meħtieġ skont l-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandu jitwettaq, mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta’ notifika ta’ inċidenti skont id-Direttiva (UE) 2022/2555, immedjatament wara li l-manifattur ikun stabbilixxa rabta kawżali bejn is-sistema ta’ EHR u l-inċident serju jew il-probabbiltà raġonevoli ta’ tali rabta, u, fi kwalunkwe każ, mhux aktar tard minn tlett ijiem wara li l-manifattur ikun saf jaf bl-inċident serju li jinvolvi s-sistema ta’ EHR.