7. Proizvajalci sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, danih na trg ali v uporabo, poročajo o vsakem hudem incidentu, ki vključuje sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, organom za nadzor trga v državah članicah, v katerih se je tak hud incident zgodil in v državah članicah, v katerih so taki sistemi za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov dani na trg ali v uporabo. To poročanje vključuje tudi opis korektivnih ukrepov, ki jih je sprejel ali predvidel proizvajalec. Države članice lahko uporabnikom sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov, ki so dani na trg ali v uporabo, omogočajo, da lahko poročajo o takih incidentih.
Poročanje, zahtevano na podlagi prvega pododstavka tega odstavka, se izvede, brez poseganja v zahteve glede obveščanja o incidentih na podlagi Direktive (EU) 2022/2555, takoj ko ponudnik vzpostavi vzročno zvezo med sistemom za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov in hudim incidentom ali razumno verjetnost take povezave, v vsakem primeru pa najpozneje tri dni po tem, ko proizvajalec izve za hud incident ali okvaro, ki vključuje sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov.