7. Výrobcovia systémov EHR uvedených na trh alebo do prevádzky oznamujú každý vážny incident týkajúci sa systému EHR orgánom dohľadu nad trhom členských štátov, v ktorých sa takýto vážny incident stal, a členských štátov, v ktorých bol takýto systém EHR uvedený na trh alebo do prevádzky. Uvedené oznamovanie musí zahŕňať aj opis nápravného opatrenia, ktoré výrobca prijal alebo naplánoval. Členské štáty môžu používateľom systémov EHR uvedených na trh alebo do prevádzky umožniť takéto incidenty nahlasovať.
Oznamovanie požadované podľa prvého pododseku tohto odseku sa vykoná bez toho, aby tým boli dotknuté požiadavky na oznamovanie incidentov podľa smernice (EÚ) 2022/2555, okamžite po tom, ako výrobca zistil príčinnú súvislosť medzi systémom EHR a vážnym incidentom alebo logickú pravdepodobnosť takej súvislosti, a v každom prípade najneskôr do troch dní po tom, ako sa výrobca o vážnom incidente týkajúcom sa systému EHR dozvedel.