7. Markkinoille saatettujen tai käyttöön otettujen sähköisten potilaskertomusjärjestelmien valmistajien on ilmoitettava kaikista vakavista vaaratilanteista, joihin liittyy sähköinen potilaskertomusjärjestelmä, niiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille, joissa tällainen vakava vaaratilanne ilmeni ja niiden jäsenvaltioiden markkinavalvontaviranomaisille, joissa tällaisia sähköisiä potilaskertomusjärjestelmiä on saatettu markkinoille tai otettu käyttöön. Kyseisessä ilmoituksessa on myös oltava kuvaus valmistajan toteuttamista tai suunnittelemista korjaavista toimista. Jäsenvaltiot voivat säätää, että markkinoille saatettujen tai käyttöön otettujen sähköisten potilaskertomusjärjestelmien käyttäjät voivat ilmoittaa tällaisista vaaratilanteista.
Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu ilmoitus on tehtävä välittömästi sen jälkeen, kun valmistaja on todennut syy-yhteyden sähköisen potilaskertomusjärjestelmän ja vakavan vaaratilanteen välillä tai tällaisen yhteyden kohtuullisen todennäköisyyden, ja joka tapauksessa viimeistään kolmen päivän kuluttua siitä, kun sähköiseen potilaskertomusjärjestelmään liittyvä vakava vaaratilanne on tullut valmistajan tietoon, sanotun vaikuttamatta direktiivin (EU) 2022/2555 mukaisiin poikkeamien ilmoittamista koskeviin vaatimuksiin.