ΤΜΗΜΑ 3 Υποχρεώσεις των παρόχων και των φορέων εφαρμογής συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου και άλλων μερών

διασφαλίζουν ότι τα οικεία συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2·

σημειώνουν στο σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατό, στη συσκευασία του ή στην τεκμηρίωση που το συνοδεύει, κατά περίπτωση, το όνομά τους, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα τους και τη διεύθυνση επικοινωνίας τους·

διαθέτουν σύστημα διαχείρισης ποιότητας το οποίο συμμορφώνεται με το άρθρο 17·

τηρούν την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 18·

τηρούν τα αρχεία καταγραφής που δημιουργούνται αυτόματα από τα οικεία συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου όπως αναφέρονται στο άρθρο 19, όταν τα εν λόγω αρχεία βρίσκονται υπό τον έλεγχό τους·

διασφαλίζουν ότι το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου υποβάλλεται στη σχετική διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης όπως αναφέρεται στο άρθρο 43, πριν από τη διάθεσή του στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία·

εκπονούν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ σύμφωνα με το άρθρο 47·

τοποθετούν τη σήμανση CE στο σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατό, στη συσκευασία του ή στην τεκμηρίωση που το συνοδεύει, για να υποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 48·

τηρούν τις υποχρεώσεις καταχώρισης που αναφέρονται στο άρθρο 49 παράγραφος 1·

λαμβάνουν τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα και παρέχουν τις πληροφορίες που απαιτούνται στο άρθρο 20·

κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος εθνικής αρμόδιας αρχής, αποδεικνύουν τη συμμόρφωση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο τμήμα 2·

διασφαλίζουν ότι το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις προσβασιμότητας σύμφωνα με τις οδηγίες (ΕΕ) 2016/2102 και (ΕΕ)2019/882.