osiguravaju da njihovi visokorizični UI sustavi ispunjavaju zahtjeve utvrđene u odjeljku 2.;
(b)
na visokorizičnom UI sustavu ili, ako to nije moguće, na njegovoj ambalaži ili u njegovoj popratnoj dokumentaciji, ovisno o slučaju, navode svoje ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig te adresu za kontakt;
(c)
imaju uspostavljen sustav upravljanja kvalitetom koji je u skladu s člankom 17.;
(d)
vode dokumentaciju iz članka 18.;
(e)
čuvaju evidenciju koju automatski generiraju njihovi visokorizični UI sustavi dok su pod njihovom kontrolom, kako je navedeno u članku 19.;
(f)
osiguravaju da visokorizični UI sustav prije stavljanja na tržište ili u upotrebu prođe relevantni postupak ocjenjivanja sukladnosti iz članka 43.;
(g)
sastavljaju EU izjavu o sukladnosti u skladu s člankom 47.;
(h)
stavljaju oznaku CE na visokorizični UI sustav ili, ako to nije moguće, na njegovu ambalažu ili u njegovu popratnu dokumentaciju kako bi se označila sukladnost s ovom Uredbom, u skladu s člankom 48.;
(i)
ispunjavaju obveze registracije iz članka 49. stavka 1.;
(j)
poduzimaju potrebne korektivne mjere i pružaju informacije u skladu s člankom 20.;
(k)
na obrazloženi zahtjev nacionalnog nadležnog tijela dokazuju sukladnost visokorizičnog UI sustava sa zahtjevima utvrđenima u odjeljku 2.;
(l)
osiguravaju da visokorizični UI sustav ispunjava zahtjeve u pogledu pristupačnosti u skladu s direktivama (EU) 2016/2102 i (EU) 2019/882.