zagotovijo, da so njihovi visokotvegani sistemi UI skladni z zahtevami iz oddelka 2;
(b)
na visokotveganem sistemu UI ali, kadar to ni mogoče, na embalaži ali spremni dokumentaciji, kot je ustrezno, navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano znamko, in naslov, na katerem so dosegljivi;
(c)
imajo vzpostavljen sistem upravljanja kakovosti, skladen s členom 17;
(d)
hranijo dokumentacijo iz člena 18;
(e)
kadar je to pod njihovim nadzorom, hranijo dnevnike, ki jih samodejno ustvarijo njihovi visokotvegani sistemi UI, kot je navedeno v členu 19;
(f)
zagotovijo, da visokotvegani sistem UI pred dajanjem na trg ali v uporabo opravi ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti iz člena 43;
(g)
pripravijo EU izjavo o skladnosti v skladu s členom 47;
(h)
na visokotvegani sistem UI ali, kadar to ni mogoče, na njegovo embalažo ali priloženo dokumentacijo, namestijo oznako CE v skladu s členom 48, da označijo skladnost s to uredbo;
(i)
izpolnjujejo obveznosti registracije iz člena 49(1);
(j)
sprejmejo potrebne korektivne ukrepe in zagotovijo informacije v skladu s členom 20;
(k)
na obrazloženo zahtevo pristojnega nacionalnega organa dokažejo skladnost visokotveganega sistema UI z zahtevami iz oddelka 2;
(l)
zagotovijo, da visokotvegani sistem UI izpolnjuje zahteve glede dostopnosti v skladu z direktivama (EU) 2016/2102 in (EU) 2019/882.