+TAQSIMA 3 Obbligi tal-fornituri u tal-implimentaturi ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli u partijiet oħra
---+Artikolu 16 Obbligi tal-fornituri tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli
---+Artikolu 17 Sistema ta' ġestjoni tal-kwalità
------+Artikolu 17 1.
------+Artikolu 17 2.
------+Artikolu 17 3.
------+Artikolu 17 4.
---+Artikolu 18 Żamma tad-dokumentazzjoni
------+Artikolu 18 1.
------+Artikolu 18 2.
------+Artikolu 18 3.
---+Artikolu 19 Reġistri ġġenerati awtomatikament
------+Artikolu 19 1.
------+Artikolu 19 2.
---+Artikolu 20 Azzjonijiet korrettivi u dmir ta' informazzjoni
------+Artikolu 20 1.
------+Artikolu 20 2.
---+Artikolu 21 Kooperazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti
------+Artikolu 21 1.
------+Artikolu 21 2.
------+Artikolu 21 3.
---+Artikolu 22 Rappreżentanti awtorizzati tal-fornituri ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli
------+Artikolu 22 1.
------+Artikolu 22 2.
------+Artikolu 22 3.
------+Artikolu 22 4.
---+Artikolu 23 Obbligi tal-importaturi
------+Artikolu 23 1.
------+Artikolu 23 2.
------+Artikolu 23 3.
------+Artikolu 23 4.
------+Artikolu 23 5.
------+Artikolu 23 6.
------+Artikolu 23 7.
---+Artikolu 24 Obbligi tad-distributuri
------+Artikolu 24 1.
------+Artikolu 24 2.
------+Artikolu 24 3.
------+Artikolu 24 4.
------+Artikolu 24 5.
------+Artikolu 24 6.
---+Artikolu 25 Responsabbiltajiet tul il-katina tal-valur tal-IA
------+Artikolu 25 1.
------+Artikolu 25 2.
------+Artikolu 25 3.
------+Artikolu 25 4.
------+Artikolu 25 5.
---+Artikolu 26 Obbligi tal-implimentaturi ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli
------+Artikolu 26 1.
------+Artikolu 26 2.
------+Artikolu 26 3.
------+Artikolu 26 4.
------+Artikolu 26 5.
------+Artikolu 26 6.
------+Artikolu 26 7.
------+Artikolu 26 8.
------+Artikolu 26 9.
------+Artikolu 26 10.
------+Artikolu 26 11.
------+Artikolu 26 12.
---+Artikolu 27 Valutazzjoni tal-impatt fuq id-drittijiet fundamentali għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli
------+Artikolu 27 1.
------+Artikolu 27 2.
------+Artikolu 27 3.
------+Artikolu 27 4.
------+Artikolu 27 5.

TAQSIMA 3 Obbligi tal-fornituri u tal-implimentaturi ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli u partijiet oħra

TAQSIMA 3 Obbligi tal-fornituri u tal-implimentaturi ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli u partijiet oħra

1. Ħarsa ġenerali

,
Titlu Regolamentazzjoni
Artikolu 16 Obbligi tal-fornituri tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli

Artikolu 16

Obbligi tal-fornituri tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli

Il-fornituri tas-sistemi tal-IA b'riskju għoli għandhom:

(a) 

jiżguraw li s-sistemi tal-IA b'riskju għoli tagħhom ikunu konformi mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2;

(b) 

jindikaw fuq is-sistema tal-IA b'riskju għoli jew, meta dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ tagħha jew id-dokumentazzjoni ta' akkumpanjament tagħha, kif applikabbli, isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata tagħhom, l-indirizz fejn jistgħu jiġu kkuntattjati;

(c) 

ikollhom fis-seħħ sistema ta' ġestjoni tal-kwalità li tikkonforma mal-Artikolu 17;

(d) 

iżommu d-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Artikolu 18;

(e) 

meta jkunu fil-kontroll tagħhom, iżommu r-reġistri ġġenerati awtomatikament mis-sistemi tal-IA b'riskju għoli tagħhom kif imsemmi fl-Artikolu 19;

(f) 

jiżguraw li s-sistema tal-IA b'riskju għoli tgħaddi mill-proċedura rilevanti ta' valutazzjoni tal-konformità kif imsemmi fl-Artikolu 43, qabel ma tiġi introdotta fis-suq jew imqiegħda fis-servizz;

(g) 

ifasslu dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE f'konformità mal-Artikolu 47;

(h) 

iwaħħlu l-markatura CE mas-sistema tal-IA b'riskju għoli jew, meta dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ tagħha jew id-dokumentazzjoni li takkumpanjaha, biex tindika l-konformità ma' dan ir-Regolament, f'konformità mal-Artikolu 48;

(i) 

jikkonformaw mal-obbligi tar-reġistrazzjoni msemmija fl-Artikolu 49(1);

(j) 

jieħdu l-azzjonijiet korrettivi meħtieġa u jipprovdu informazzjoni kif meħtieġ fl-Artikolu 20;

(k) 

fuq talba motivata ta' awtorità nazzjonali kompetenti, juru l-konformità tas-sistema tal-IA b'riskju għoli mar-rekwiżiti stipulati fit-Taqsima 2;

(l) 

jiżguraw li s-sistema tal-IA b'riskju għoli tikkonforma mar-rekwiżiti ta' aċċessibbiltà f'konformità mad-Direttivi (UE) 2016/2102 u (UE) 2019/882.

Artikolu 17 Sistema ta' ġestjoni tal-kwalità -
Artikolu 18 Żamma tad-dokumentazzjoni -
Artikolu 19 Reġistri ġġenerati awtomatikament -
Artikolu 20 Azzjonijiet korrettivi u dmir ta' informazzjoni -
Artikolu 21 Kooperazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti -
Artikolu 22 Rappreżentanti awtorizzati tal-fornituri ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli -
Artikolu 23 Obbligi tal-importaturi -
Artikolu 24 Obbligi tad-distributuri -
Artikolu 25 Responsabbiltajiet tul il-katina tal-valur tal-IA -
Artikolu 26 Obbligi tal-implimentaturi ta' sistemi tal-IA b'riskju għoli -
Artikolu 27 Valutazzjoni tal-impatt fuq id-drittijiet fundamentali għas-sistemi tal-IA b’riskju għoli -

1.1 Referenzi

1.2 Rekwiżiti identifikati

1.3 Standards relatati

2. Rekwiżiti identifikati

Rekwiżiti
Sors Rekwiżit

3. Standards relatati

Standards
Sors Rekwiżit